META-IODOBENZYLGUANIDINE(I-131) DIAGNOSTISEEN KÄYTTÖÖN 9.25 - 18.5 MBq/ml injektioneste, liuos

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Iobenguanum,Iobenguanum (131 I)

Διαθέσιμο από:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX02

INN (Διεθνής Όνομα):

Iobenguanum,Iobenguanum (131 I)

Δοσολογία:

9.25 - 18.5 MBq/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektioneste, liuos

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

jodi(131I)jobenguani

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa peruuntunut

Ημερομηνία της άδειας:

1993-11-29

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Meta-Iodobenzylguanidine

131
I

diagnostiseen käyttöön 9,25–18,5 MBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
[
131
I]jobenguani:
9,25–18,5 MBq/ml (0,05–0,5 mg/ml)
Yhteenveto vaikuttavan aineen radioaktiivisen isotoopin fysikaalisista
ominaisuuksista:
131
I. Fysikaalinen
puoliintumisaika 8,08 päivää.
Tärkeimmät säteilyenergiat:
_Energiataso _
_Määrä (%) _

-247 keV
1,8

-334 keV
7,2

-606 keV
89,7

-806 keV
0,7

-364 keV
82,0
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Bentsyylialkoholi: 10 mg/ml
Natrium: 3,54 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Terapeuttisen [
131
I]jobenguaniannoksen määrittäminen aikaisemmin annetusta
merkkiannoksesta. Diagnostisen
visualisaation herkkyys ja siten terapeuttisen tehon herkkyys on
erilainen seuraavissa patologisissa tiloissa: 90 %
feokromosytooma- ja neuroblastoomatapauksista, 70 % karsinoideista ja
vain noin 35 % kilpirauhasen
medullaarisista karsinoomista (MCT) ovat herkkiä.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Merkkiaineen annos dosimetrisen tiedon saamiseksi (20–40 MBq).
Jakautuminen suositellaan mittaamaan ennen
terapeuttisen annoksen antamista, jotta radioaktiivisen lääkeaineen
retentioaika elimissä, kasvainkudoksessa ja
normaaleissa kudoksissa voidaan määrittää.
_Pediatriset potilaat _
Lapsille ja aikuisille suositeltu annos on sama.
Meta-Iodobenzylguanidine

131
I

diagnostiseen käyttöön on vasta-
aiheista keskosille ja vastasyntyneille.
Antotapa
Annos annetaan laskimoon 30–300 sekuntia kestävänä injektiona.
4.3
VASTA-AIHEET
Raskaus on ehdoton vasta-aihe.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Valmistetta ei saa antaa keskosille tai vastasyntyneille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten re