META-IODO-BENZYLGUANIDINE[131 I] (M-IBG) DIAGNOSTIC DOSE/GE HEALTHCARE INJ.SOL 9,25-18,5MBq/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

METAIODOBENZYLGUANIDINE (131 I) CHLORIDE

Διαθέσιμο από:

GE HEALTHCARE A.E. Σωρού 8-10 Δημητσάνας & Καλτεζών, 151 25 151 25, Μαρούσι 210.8930600

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX02

INN (Διεθνής Όνομα):

METAIODOBENZYLGUANIDINE (131 I) CHLORIDE

Δοσολογία:

9,25-18,5MBq/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

METAIODOBENZYLGUANIDINE (131 I) CHLORIDE 9,25MBq

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Θεραπευτική περιοχή:

IOBENGUANE (131I)

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802324501014 BTx1 VIAL 1ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I) για
διαγνωστική χρήση
ΜΕΤΑΪΩΔΟΒΕΝΖΥΛΓΟΥΑΝΙΔΊΝΗ (131I)
ΓΙΑ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
9,25-18,5 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ιωβενγουάνη [131I]
Στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, η
μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I) για
διαγνωστική χρήση, 9,25-18,5 MBq/ml ενέσιμο
διάλυμα, αναφέρεται ως
MIBG Diagnostic
– Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί
να το διαβάσετε ξανά.
– Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό
γιατρό σας.
– Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
:
1. Τι είναι το MIBG Diagnostic και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το
MIBG Diagnostic
3. Πώς χορηγείται το MIBG Diagnostic
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το MIBG Diagnostic
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MIBG DIAGNOSTIC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο
για διαγνωστικούς σκοπούς.
Χρησιμοποιείται μόνο για τον
εν�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
[
131
Ι]-Μετα-ιωδοβενζυλογουανιδίνη για
Διαγνωστικούς Σκοπούς 9,25-18,5 MBq/ml,
ενέσιμο
διάλυμα
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
[
131
I]
ιωβενγουάνη: 9,25-18,5 MBq/ml (0,05-0,5 mg/ml)
Περίληψη των φυσικών χαρακτηριστικών
του ραδιενεργού ισοτόπου στη δραστική
ουσία: ιώδιο-
131. Φυσικός χρόνος ημιζωής 8,08 ημέρες.
Οι κυριότερες εκπομπές ακτινοβολίας
αναφέρονται ως κάτωθι::
_Ενεργειακή στάθμη_
_ _
_ Αφθονία (%)_
ß-247 keV
1,8
ß-334 keV
7,2
ß-606 keV
89,7
ß-806 keV
0,7

364 keV
82,0
Έκδοχα με γνωστή δράση
Βενζυλική αλκοόλη: 10 mg/ml
Νάτριο: 3,54 mg/ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
προορίζεται αποκλειστικά για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Ο υπολογισμός μίας θεραπευτικής δόσης
[
131
I] ιωβενγουάνης πραγματοποιείται
κατόπιν χορήγησης
μίας ανιχνευτικής δόσης. Η ευαισθησία
στη διαγνωστική απεικόνιση και
επομένως και τη
θεραπευτική αποτελεσματικότητα,
διαφέρει μεταξύ των απαριθμούμενων
παθολογικών
καταστάσεων. Τα φαιοχρωμοκυττώματα
και τα νευ�