Menjugate Kit

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Διαθέσιμο από:

Orifarm GmbH (3237116)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH

INN (Διεθνής Όνομα):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Σύνθεση:

Teil 1 - Pulver; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm

Οδός χορήγησης:

Information nicht vorhanden

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MENJUGATE KIT 10 Mikrogramm
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE ENTHÄLT:
1.
Was ist Menjugate Kit und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Menjugate Kit beachten?
3.
Wie ist Menjugate Kit anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Menjugate Kit aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS
IST
MENJUGATE
KIT
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Menjugate Kit ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen durch
Bakterien
des
Stamms
_Neisseria _
_meningitidis_
Gruppe
C
(die
auch
als
Meningokokken
C
bezeichnet
werden).
Der
Impfstoff
entfaltet
seine
Wirkung,
indem
er
den
Körper
dazu
anregt,
eine
eigene
Abwehr
(Antikörper) gegen diese Meningokokken der Gruppe C aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_
C-Bakterien können schwerwiegende und mitunter
lebensbedrohliche
Infektionen
wie
z.B.
Meningitis
und
Septikämie
(Blutvergiftung) auslösen.
Dieser Impfstoff bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken der
Gruppe
C. Er kann keinen Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningo-
kokokken
oder
gegen
andere
Ursachen
von
Meningitis
und
Septikämie
(Blutvergiftung) bieten. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind
irgendwann
Nackenschmerzen,
Nackensteifigkeit
oder
Lichtscheu
(Photophobie),
Benommenheit
oder
Verwirrtheit
auftreten
oder
sich
rote
oder
violette
Flecken (ähnlich wie Blutergüsse) auf der Haut zeigen, die nicht
blass
wer

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION _PHARMA WESTEN GES.M.B.H._
_EUROPÄISCHE MARKEN-ARZNEIMITTEL _
- 1 - Menjugate Kit
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENJUGATE KIT 10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml gelöster Impfstoff) enthält:
_Neisseria meningitidis _
der Gruppe C (Stamm C11)
Oligosaccharid
10 Mikrogramm
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM197-Protein 12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
0,3 bis 0,4 mg Al
3+
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Pulver (Fläschchen): weiß bis gebrochen weiß
Suspension (Spritze): weiß opalisierend
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, ausgelöst durch
_Neisseria meningitidis_ (Meningokokken)
der Gruppe C, von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat,
Jugendlichen und Erwachsenen.
Nationale Impfempfehlungen sollten beim Einsatz von Menjugate Kit
berücksichtigt werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Über die Verwendung von verschiedenen Meningokokken C
Konjugatimpfstoffen während der Grundimmuni-
sierung oder der Auffrischimpfung liegen bisher keine Informationen
vor. Wenn möglich, sollte daher immer der
gleiche Impfstoff verwendet werden.
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im Abstand von
mindestens 2 Monaten gegeben werden. (Siehe 4.5 bei gleichzeitiger
Anwendung von Menjugate Kit mit ande-
ren Impfstoffen).
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat, Jugendliche und
Erwachsene erhalten eine einmalige Injektion
von 0,5 ml.
Auffrischimpfungen
Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der
Grundimmunisierung bei Säuglingen zu verab-
reichen. Der Zeitpunkt der Gabe sollte den vorhandenen off