Meningitec 10 µg/0.5 ml + 15 µg/0.5 ml Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Vacina contra o meningococo

Διαθέσιμο από:

Nuron Biotech, B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH07

INN (Διεθνής Όνομα):

Vaccine meningococo

Δοσολογία:

10 µg/0.5 ml + 15 µg/0.5 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Σύνθεση:

Oligossacáridos meningocócicos 20 µg/ml ; Proteína diftérica CRM197 30 µg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intramuscular

Μονάδες σε πακέτο:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml

Kατηγορία:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Vacina

Θεραπευτική περιοχή:

meningococcus C, purified polysaccharides antigen conjugated

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5070040 CNPEM: 50113887 CHNM: 10090971 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-11-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
06-11-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Meningitec suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina meningocócica oligossacárida conjugada do serogrupo C
(adsorvida)
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar/a sua criança
utilizar esta
vacina.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado para si/para a sua criança. Não
deve dá-lo a
outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sintomas.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Medicamento sujeito a receita médica.
Neste folheto:
1. O que é Meningitec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar/a sua criança utilizar
Meningitec
3. Como utilizar Meningitec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meningitec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Meningitec e para que é utilizado
Meningitec é uma vacina meningocócica do serogrupo C.
Meningitec ajuda a proteger a si /à sua criança contra doenças tais
como: meningite
e septicemia (infeção do sangue).
Meningitec é uma vacina utilizada em crianças a partir dos 2 meses
de idade,
adolescentes e adultos para ajudar a prevenir infeções causadas pela
bactéria
denominada Neisseria meningitidis do serogrupo C. Não confere
proteção contra
outros serogrupos da Neisseria meningitidis ou outras bactérias ou
vírus que por
vezes causam meningite e septicemia (infeção do sangue). A vacina
atua fazendo
com que o seu organismo produza a sua própria proteção (anticorpos)
contra esta
bactéria. A bactéria Neisseria meningitidis do serogrupo C pode
causar infeções
graves que por vezes podem colocar a vida em perigo, tais como
meningite e
septicemia (infeção do sangue). Esta vacina não contém orga

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
06-11-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Meningitec suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina meningocócica oligossacárida conjugada do serogrupo C
(adsorvida)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,5 ml) de Meningitec contém:
oligossacárido da Neisseria meningitidis
do serogrupo C (estirpe C11) (10 microgramas)
conjugado com a proteína transportadora CRM197
do Corynebacterium diphtheriae.( 15 microgramas) e
adsorvido em fosfato de alumínio (0,125 mg Al3+)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Após agitação, a
vacina é uma suspensão
branca e homogénea.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade,
adolescentes e adultos para a
prevenção de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis do
serogrupo C.
A utilização de Meningitec deve ser determinada com base nas
recomendações oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Não há dados sobre a utilização de diferentes vacinas
meningocócicas conjugadas do
serogrupo C na série de imunização primária ou para o reforço.
Sempre que possível,
deve ser usada a mesma vacina.
Imunização primária
APROVADO EM
06-11-2014
INFARMED
Lactentes até aos 12 meses de idade: duas doses de 0,5 ml cada. A
primeira dose deverá
ser administrada a partir dos 2 meses de idade e com um intervalo
mínimo de 2 meses
entre as doses.
Crianças com mais de 12 meses, adolescentes e adultos: uma dose
única de 0,5 ml.
O momento para a administração das doses deve estar de acordo com as
recomendações
oficiais.
Doses de reforço
Recomenda-se que seja administrada uma dose de reforço após a
conclusão da série de
imunização primária nos lactentes. O momento para a administração
desta dose deve
estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis. Nas
secções 5.1 e 4.5 inclui-
se
informação
sobr