Memantine Vipharm 10 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Vipharm S.A., Poľsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Θεραπευτική περιοχή:

Memantín

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 112x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 42x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/04293-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEMANTINE VIPHARM 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
memantíniumchlorid
_(Memantini hydrochloridum)_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Memantine Vipharm a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine Vipharm
3. Ako užívať Memantine Vipharm
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Memantine Vipharm
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEMANTINE VIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
AKO MEMANTINE VIPHARM ÚČINKUJE
Memantine Vipharm obsahuje liečivo memantíniumchlorid. Patrí do
skupiny liekov známych ako
lieky proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pre pamäť.
Memantine Vipharm patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú
antagonisty NMDA-receptorov.
Memantine Vipharm pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak
zlepšuje prenos nervových signálov
a pamäť.
NA ČO SA MEMANTINE VIPHARM POUŽÍVA
Memantine Vipharm sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou
chorobou stredného až ťažkého
stupňa.
2.
ČO POTREBUJETE

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04293-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Memantine Vipharm 10 mg
Memantine Vipharm 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu
_(Memantini hydrochloridum)_
,
čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 144,32 mg (ako
monohydrát laktózy).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu
_(Memantini hydrochloridum)_
,
čo zodpovedá 16,62 mg memantínu
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 288,63 mg (ako
monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, filmom obalené tablety, okrúhle (8 mm) bikonvexné tablety so
širokou deliacou ryhou citlivou
na tlak na jednej strane a vyrazeným ‘M9MN’ a ‘10’ na druhej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ružové, filmom obalené tablety, podlhovasté (13.5 x 6.6 mm)
bikonvexné tablety so širokou deliacou
ryhou citlivou na tlak na jednej strane a vyrazeným ‘M9MN’ a
’20’ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až
ťažkého stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie.
Dávkovanie
Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný
pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva
lieky. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných
diagnostických odporúčaní. Tolerancia a
dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ
možno do troch mesiacov po
začatí liečby. Ďalej má byť klinický prínos memantínu a
tolerancia liečby vyhodnocovaná v
pravidelných intervaloch podľa aktuálnych terapeutických postupov.
V udržiavacej liečbe sa môže
1
Pr