Memantine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantín hydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimerova choroba

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEMANTIN MYLAN 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
memantíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Memantin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantin Mylan
3.
Ako užívať Memantin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Memantin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEMANTIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Memantin Mylan obsahuje liečivo memantíniumchlorid, ktorý patrí do
skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantin Mylan patrí
do skupiny liekov, ktoré sa volajú
antagonisti NMDA-receptorov. Memantin Mylan pôsobí na týchto
NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje
prenos nervových signálov a pamäť.
Memantin Mylan sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou
chorobou stredného až ťažkého
stupňa.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEMANTIN MYLAN
NEUŽÍVAJTE MEMANTIN MYLAN
-
ak ste alergický na memantín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Memantin Mylan 10 mg filmom obalené tablety
Memantin Mylan 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu,
čo zodpovedá 8,31 mg
memantínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu,
čo zodpovedá 16,62 mg
memantínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Memantin Mylan 10 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté, bikonvexné, zúžené, filmom obalené tablety
podlhovastého tvaru s vyrazeným “ME” na
ľavej strane deliacej ryhy a “10” na pravej strane deliacej ryhy
na jednej strane tablety a s deliacou
ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Memantin Mylan 20 mg filmom obalené tablety
Červené, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so skosenou
hranou, s vyrazeným “ME” na
jednej strane tablety a „20“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až
ťažkého stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie.
Dávkovanie
Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný
pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva
lieky. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných
diagnostických odporúčaní. Tolerancia
a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované,
pokiaľ možno do troch mesiacov po
začatí liečby. Ďalej má byť klinický prínos memantínu a
tolerancia liečby vyhodnocovaná
v pravidelných intervaloch podľa aktuálnych terapeutických
postupov. V udržiavacej liečbe sa môže
pokračovať, pokiaľ je pre pacienta prínosom a zároveň liečbu
memantínom toleruje. Prerušenie liečby
memantínom sa má zvážiť v prípade, keď nebude prítomný
preukázateľný terapeutický