Memantine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantină clorhidrat

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Boala Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MEMANTINA MYLAN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de memantină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavostră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Memantina Mylan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Mylan
3. Cum să luaţi Memantina Mylan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Memantina Mylan
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEMANTINA MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Memantina Mylan conţine substanţa activă memantină. Aceasta
aparţine grupului de medicamente
cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării
transmisiei semnalelor în creier.
Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA)
care sunt implicaţi în transmiterea
semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi
memorie. Memantina Mylan aparţine unui
grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA.
Memantina Mylan acţionează asupra
acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi
memoria.
Memantina Mylan se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu
boală Alzheimer moderată până la
severă.
2.
ÎNAINTE SǍ LUAŢI MEMANTINA MYLAN
NU LUAŢI MEMANTINA MYLAN:
- dacă sunteţi alergi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Memantina Mylan 10 mg comprimate filmate
Memantina Mylan 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg,
echivalent cu memantină 8,31 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg,
echivalent cu memantină 16,62 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Memantina Mylan 10 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare galben închis, de formă alungită,
biconvex, marcat pe o faţă cu „ME” în
stânga liniei mediane şi „10” în dreapta liniei mediane şi cu
o linie pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Memantina Mylan 20 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare roşie,de formă ovală, biconvex, cu
margini teşite, marcat pe o faţă cu
„ME” şi cu „20” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Alzheimer moderată până
la severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în diagnosticul şi
tratamentul demenţei Alzheimer.
Doze
Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană
care îngrijeşte pacientul şi care va
monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către
pacient. Diagnosticul trebuie stabilit
conform ghidurilor actuale de practică medicală. Toleranţa şi doza
de memantină trebuie evaluate la
intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la
începerea tratamentului. Ulterior,
beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa
pacientului la tratament trebuie
evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile
clinice în vigoare.Tratamentul
poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu
terapeutic şi pacientul tolerează
tratamentul cu memanti