Memantine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantin-hidroklorid

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimer-kór

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MEMANTINE MYLAN 10 MG FILMTABLETTA
memantin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Memantine Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Memantine Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Memantine Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Memantine Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEMANTINE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Memantine Mylan a memantin-nak nevezett hatóanyagot tartalmazza és
az elbutulás (demencia) elleni
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi
ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban
úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók,
melyek részt vesznek a tanuláshoz és
emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Memantine
Mylan az NMDA-receptor
antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A
Memantine Mylan az
NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi
impulzusok továbbítását és az
emlékezés képességét.
A Memantine Mylan a közepesen súlyos, illetve

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Memantine Mylan 10 mg filmtabletta
Memantine Mylan 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg
memantinnak felel meg.
20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg
memantinnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Memantine Mylan 10 mg filmtabletta
Sötét sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború
filmtabletta, a tabletta egyik oldalán a
bemetszéstől balra mélynyomású „ME”, a bemetszéstől jobbra
mélynyomású “10” jelöléssel. A tabletta
másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható
Memantine Mylan 20 mg filmtabletta
Vörös színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, metszett
élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán
mélynyomású „ME”, másik oldalán “20” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos
Alzheimer-betegségének kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak az Alzheimer típusú dementia diagnózisában és
kezelésében kellő tapasztalattal
rendelkező orvos rendelheti el, illetve folytathatja.
Adagolás
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg
gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző
személy. A diagnózist a mindenkor érvényben lévő diagnosztikai
irányelvek szerint kell felállítani. A
memantin tolerálhatóságát és adagolását
rendszeresen
felül kell vizsgálni, lehetőleg a kezelés megkezdését
követő három hónapon belül. Ezt követően a memantin terápiás
előnyét és a beteg kezeléssel szembeni
toleranciáját az érvényben lévő klinikai irányelvek szerint
kell rendszeresen felülvizsgálni. A fenntartó
kezelés mindaddig folytatható, ameddig a memantin-kezelés
terápiás előnyöket biztosít és a beteg
tolerálja azt. A kezelés abbahagyása mérlegelend