Memantine Merz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantinhydroklorid

Διαθέσιμο από:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Andra anti-demensmedel

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimers sjukdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. BIPACKSEDEL
69
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MEMANTINE MERZ 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Memantinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Memantine Merz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Memantine Merz
3.
Hur du tar Memantine Merz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Memantine Merz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MEMANTINE MERZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HUR MEMANTINE MERZ VERKAR
Memantine Merz innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Memantine Merz hör till en läkemedelsgrupp känd som
anti-demensläkemedel.
Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av
meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan
innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har
att göra med överföringen av
nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Memantine
Merz hör till en läkemedelsgrupp
som kallas NMDA-receptorantagonister. Memantine Merz verkar på dessa
NMDA-receptorer genom
att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
VAD MEMANTINE MERZ ANVÄNDS FÖR
Memantine Merz används för behandling av patienter med måttlig till
svår Alzheimers sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MEMANTINE MERZ
ANVÄND INTE MEMANTINE MERZ
-
om du är allergisk (överkänslig) mot memantinhydroklorid eller
något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Memantine Merz 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid
motsvarande 8,31 mg memantin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Blekt gula till gula, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra,
märkta ”1-0 ” på ena sidan och ”M M”
på den andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnostik och behandling av
Alzheimers demens.
Dosering
Terapin ska endast startas om det finns en vårdare som regelbundet
övervakar patientens
läkemedelsintag. Diagnos bör ställas enligt gällande riktlinjer.
Tolerabiliteten och doseringen av
memantin bör regelbundet utvärderas, helst inom tre månader efter
behandlingens start. Därefter bör
den kliniska nyttan och patientens tolerabilitet regelbundet
utvärderas enligt gällande riktlinjer.
Underhållsbehandling kan pågå så länge behandlingseffekten är
gynnsam och patienten tolererar
behandling med memantin. Utsättning av memantin bör övervägas då
behandlingseffekt inte längre
uppnås eller då patienten inte tolererar behandlingen.
_Vuxna_
Dostitrering
Den maximala dygnsdosen är 20 mg per dag. För att minska risken för
biverkningar uppnås
underhållsdosen genom en titreringsökning med 5 mg i veckan under de
första 3 veckorna enligt
följande:
Vecka 1 (dag 1-7):
Patienten ska ta en halv 10 mg filmdragerad tablett (5 mg) per dag i 7
dagar.
Vecka 2 (dag 8-14):
Patienten ska ta en 10 mg filmdragerad tablett (10 mg) per day i 7
dagar.
Vecka 3 (dag 15-21):
Patienten ska ta en och en halv 10 mg filmdragerad tablett (15 mg) per
dag i 7 dagar.
3
Från vecka 4 och framåt:
Patienten ska ta två 10