Memantine Merz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantină clorhidrat

Διαθέσιμο από:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente anti-demență

Θεραπευτική περιοχή:

Boala Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
B.
PROSPECTUL
75
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEMANTINE MERZ 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de memantină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Memantine Merz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantine Merz
3.
Cum să luaţi Memantine Merz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Memantine Merz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEMANTINE MERZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CUM ACŢIONEAZĂ MEMANTINE MERZ
Memantine Merz conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Memantine Merz aparţine grupului de medicamente cunoscute ca
medicamente pentru tratamentul
demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării
transmisiei semnalelor în creier. Creierul
conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt
implicaţi în transmiterea semnalelor
nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie.
Memantine Merz aparţine unui grup de
medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantine Merz
acţionează asupra acestor
receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MEMANTINE MERZ
Memantine Merz se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu
boală Alzheimer moderată până la severă.
2.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Memantine Merz 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg,
echivalent cu memantină 8,31 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, de formă
ovală cu o linie mediană şi marcate pe
o faţă cu “1-0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la
severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în diagnosticul şi tratamentul
demenţei Alzheimer.
Doze
Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană
care îngrijeşte pacientul şi care va
monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către
pacient. Diagnosticul trebuie stabilit
conform ghidurilor actuale de practică medicală. Toleranţa şi doza
de memantină trebuie evaluate la
intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la
începerea tratamentului.
În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină
şi toleranţa pacientului la tratament
trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu
ghidurile clinice în vigoare.Tratamentul
poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu
terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul
cu memantină. Întreruperea tratamentului trebuie luată în
considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale
prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerază
tratamentul.
_Adulţi _
Ajustarea dozei
Doza zilnică maximă este de 20 mg pe zi. Pentru a reduce riscul de
apariţie a reacţiilor adverse, doza de
întreţinere este determinată prin creştere progresivă cu 5 mg pe
săptămână în primele 3 s