Memantine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantinhydroklorid

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Andre anti-demens medisiner

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimers sykdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. PAKNINGSVEDLEGG
49 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MEMANTIN ACCORD 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
memantinhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Memantin Accord er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Memantin Accord
3.
Hvordan du bruker Memantin Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Memantin Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MEMANTIN ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVORDAN VIRKER MEMANTIN ACCORD
Memantin Accord inneholder virkestoffet memantinhydroklorid.
Memantin Accord tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot
demens.
Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i
signaloveføringen i hjernen.
Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som
er involvert i overføring av
nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Memantin
Accord hører til en gruppe
medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Memantin Accord virker
på disse NMDA-
reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og
hukommelsen.
HVA BRUKES MEMANTIN ACCORD FOR
Memantin Accord brukes til behandling av pasienter med moderat til
alvorlig Alzheimers sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MEMANTIN ACCORD
BRUK IKKE MEMANTIN ACCORD
dersom du er allergisk overfor memantinhydroklorid eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådf

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Memantin Accord 10 mg tabletter, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid,
tilsvarende 8,31 mg memantin.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder
83,13 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjert
Hvit avlang filmdrasjert tablett med delestrek og “MT” inngravert
og delt av delestreken og “10”
inngravert og delt av delestreken på den andre siden.
Tablettene kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers
sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens. Behandlingen skal bare igangsettes hvis en
omsorgsperson er tilgjengelig og
jevnlig kan monitorere pasientens inntak av det medisinske produktet.
Diagnostisering bør gjøres i tråd
med gjeldende retningslinjer. Toleranse og dosering av memantin bør
vurderes regelmessig, og helst
innen tre måneder etter behandlingsstart. Klinisk nytte og hvordan
pasienten tåler behandlingen bør
vurderes regelmessig i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer.
Vedlikeholdsbehandling kan
fortsette så lenge terapeutisk effekt kan sees og pasienten tåler
memantinbehandlingen. Seponering bør
vurderes når det ikke lenger er tegn på terapeutisk effekt eller
hvis pasienten ikke lenger tåler
behandlingen.
_ _
_Voksne _
Dosetitrering
Den maksimale daglige dose er 20 mg per dag. Risikoen for uønskede
virkninger reduseres ved å
gradvis øke dosen med 5 mg per uke i de første tre ukene opp til
vedlikeholdsdosenivå på følgende
måte:
Uke 1 (dag 1-7):
Pasienten bør ta en halv 10 mg filmdrasjert tablett (5 mg) daglig i 7
dager.
Uke 2 (dag 8-14):
Pasienten bør ta én 10 mg filmdrasjert tablett (10 mg) daglig i 7
dager.
Uke 3 (dag