Mekinist

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trametinib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EE01

INN (Διεθνής Όνομα):

trametinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 in 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Trametinib v kombinaciji z dabrafenib je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim non-small cell lung cancer z BRAF V600 mutacija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2014-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete
Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg trametiniba v obliki
trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg trametiniba v obliki
trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete
Rumene, bikonveksne filmsko obložene tablete prilagojene ovalne
oblike, velike približno
5,0 x 9,0 mm, z vtisnjenim logotipom družbe na eni strani in oznako
"TT" na drugi strani.
Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete okrogle oblike,
velikosti približno 7,6 mm, z
vtisnjenim logotipom družbe na eni strani in oznako "LL" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Melanom
Trametinib je v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom
indiciran za zdravljenje odraslih
bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF
V600 (glejte poglavji 4.4 in
5.1).
Trametinib v monoterapiji ni izkazal klinične aktivnosti pri
bolnikih, ki jim je bolezen napredovala
med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 5.1).
Adjuvantno zdravljenje melanoma
Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za adjuvantno
zdravljenje odraslih bolnikov po
totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)
Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje
odraslih bolnikov z napredovalim
nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s trametinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje z uporabo zdravil
proti raku.
3
Pred uporabo trametiniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete
Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg trametiniba v obliki
trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg trametiniba v obliki
trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete
Rumene, bikonveksne filmsko obložene tablete prilagojene ovalne
oblike, velike približno
5,0 x 9,0 mm, z vtisnjenim logotipom družbe na eni strani in oznako
"TT" na drugi strani.
Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete okrogle oblike,
velikosti približno 7,6 mm, z
vtisnjenim logotipom družbe na eni strani in oznako "LL" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Melanom
Trametinib je v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom
indiciran za zdravljenje odraslih
bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF
V600 (glejte poglavji 4.4 in
5.1).
Trametinib v monoterapiji ni izkazal klinične aktivnosti pri
bolnikih, ki jim je bolezen napredovala
med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 5.1).
Adjuvantno zdravljenje melanoma
Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za adjuvantno
zdravljenje odraslih bolnikov po
totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)
Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje
odraslih bolnikov z napredovalim
nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s trametinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje z uporabo zdravil
proti raku.
3
Pred uporabo trametiniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno