Mekinist

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trametynib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EE01

INN (Διεθνής Όνομα):

trametinib

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Czerniak

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 i 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)Trametinib w połączeniu z dabrafenib jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z postępowym małym komórka nowotworem płuc z Brugh mutacja V600 daleko .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2014-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg trametynibu w postaci solwatu
z dimetylosulfotlenkiem.
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg trametynibu w postaci solwatu z
dimetylosulfotlenkiem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Żółte, o kształcie zbliżonym do owalu, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, około 5,0 x 9,0 mm,
z logo firmy po jednej stronie i symbolem „TT” po drugiej stronie
tabletki.
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, około
7,6 mm, z logo firmy po jednej
stronie i symbolem „LL” po drugiej stronie tabletki.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czerniak
Trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem jest
wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami
z mutacją genu BRAF V600
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
Nie wykazano skuteczności klinicznej monoterapii trametynibu u
pacjentów, u których wystąpiła
progresja podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF (patrz
punkt 5.1).
Adjuwantowe leczenie czerniaka
Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w adjuwantowym
leczeniu dorosłych
pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium
zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF
V600.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie trametynibem powinien rozpoczynać i nadzorować
wykwalifikowany lekarz posiadający
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
3
Przed podaniem tr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg trametynibu w postaci solwatu
z dimetylosulfotlenkiem.
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg trametynibu w postaci solwatu z
dimetylosulfotlenkiem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Żółte, o kształcie zbliżonym do owalu, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, około 5,0 x 9,0 mm,
z logo firmy po jednej stronie i symbolem „TT” po drugiej stronie
tabletki.
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, około
7,6 mm, z logo firmy po jednej
stronie i symbolem „LL” po drugiej stronie tabletki.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czerniak
Trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem jest
wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami
z mutacją genu BRAF V600
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
Nie wykazano skuteczności klinicznej monoterapii trametynibu u
pacjentów, u których wystąpiła
progresja podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF (patrz
punkt 5.1).
Adjuwantowe leczenie czerniaka
Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w adjuwantowym
leczeniu dorosłych
pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium
zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF
V600.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie trametynibem powinien rozpoczynać i nadzorować
wykwalifikowany lekarz posiadający
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
3
Przed podaniem tr