MEGAMILBEDOCE 5.000 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

HIDROXOCOBALAMINA

Διαθέσιμο από:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

HYDROXOCOBALAMINE

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

HIDROXOCOBALAMINA 5 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Hidroxocobalamina

Περίληψη προϊόντος:

MEGAMILBEDOCE 5.000 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE , 10 ampollas de 2 ml Autorizado 01/06/1968 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1968-06-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MEGAMILBEDOCE 10.000 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
Hidroxocobalamina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Megamilbedoce y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Megamilbedoce
3.
Cómo usar Megamilbedoce
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Megamilbedoce
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MEGAMILBEDOCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Megamilbedoce contiene una forma de Vitamina B12 en dosis muy elevada,
permitiendo su administración
de forma intensa y de efecto prolongado. La vitamina B12 interviene en
el cuerpo en muchos procesos del
metabolismo, como algunos relacionados con el sistema nervioso y la
formación de células de la sangre.
Megamilbedoce está indicado en estados carenciales (deficitarios) de
vitamina B12, como:
-
Anemia perniciosa (un tipo de anemia), síndromes de malabsorción
(problemas de absorción
digestiva, como en procesos inflamatorios intestinales como el esprúe
o la enfermedad de Crohn),
gastrectomía (extirpación del estómago completa o parcial) o
resección ileal importante (extirpación de una
gran porción de una parte del intestino delgado). En personas
vegetarianas estrictas.
-
Trastornos metabólicos: pacientes con acidemia metilmalónica
(trastorno hereditario en el cual se
acumula una sustancia llamada ácido metilmalónico en la sangre) con
o sin homocistinuria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USA

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Megamilbedoce 10.000 microgramos Solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla de 2 ml contiene 10.000 microgramos de hidroxocobalamina
(vitamina B12).
1 ml de solución contiene 5.000 microgramos de hidroxocobalamina.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: 4 mg de alcohol bencílico por
ampolla, lo que equivale a 2 mg de
alcohol bencílico por ml; 9 mg de cloruro sódico por ampolla, lo que
equivale a menos de 23 mg de sodio
por ampolla.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Ampollas topacio con una solución clara de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Megamilbedoce Solución inyectable está indicado en estados
carenciales de vitamina B12, como:
-
Anemia perniciosa, síndromes de malabsorción (como esprúe y
enfermedad de Crohn),
gastrectomía o resección ileal importante. En personas vegetarianas
estrictas.
-
Trastornos metabólicos: pacientes con acidemia metilmalónica con o
sin homocistinuria.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis varía según los casos.
_Vía intramuscular: _
_Adultos _
-
Déficit de vitamina B12 en anemia perniciosa no complicada o
malabsorción de vitamina B12:
٭ La dosis inicial recomendada es de 100 microgramos de
hidroxocobalamina (0,02 ml de solución) al
día, durante 5-10 días, seguido por 100-200 microgramos (0,02- 0,04
ml de solución) al mes, hasta la
remisión. Tras la remisión, se recomienda una dosis de mantenimiento
de 100 microgramos al mes.
٭
Otra pauta alternativa de tratamiento con dosis más elevadas se
podría indicar: entre 250 y 1.000
microgramos (0,05 - 0,2 ml de solución) vía intramuscular en días
alternos, durante 1 ó 2 semanas,
seguido por 250 microgramos (0,05 ml) a la semana, hasta la remisión;
dosis de mantenimiento de
1.000 microgramos cada 2 ó 3 meses.
-
Anemia perniciosa complicada o malabsorción de vitamina B12 con
complicaciones neurológicas:
la p