Medroxyprogesteron pro inj.,50 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten.

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

MEDROXYPROGESTERONACETAAT

Διαθέσιμο από:

Alfasan Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QG03AC06

INN (Διεθνής Όνομα):

MEDROXYPROGESTERONACETAAT

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor injectie

Σύνθεση:

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 50 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Subcutaan gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Θεραπευτική ομάδα:

Honden; Katten

Θεραπευτική περιοχή:

Medroxyprogesterone

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

1992-02-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2014/REG NL 3733/zaak 418266
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 6 april
1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel MEDROXYPROGESTERON PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel MEDROXYPROGESTERON PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 3733, zoals aangevraagd d.d. 6 april
1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MEDROXYPROGESTERON PRO INJ., ingeschreven onder
nummer REG NL 3733 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel MEDROXYPROGESTERON PRO INJ., ingeschreven onder
nummer REG NL 3733 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 3733/zaak 418266
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 3733/zaak 418266
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MEDROXYPROGESTERON PRO INJ., 50 mg/ml suspensie voor injectie voor
honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Medroxyprogesteronacetaat
50 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
0,7 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,3 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Oestruspreventie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
dieren die in de pro-oestrus-, oestrus- of met-oestrusperiode zijn;
-
dieren met infectie van de genitaal tractus;
-
di