MEDOZIL 5 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA02

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Θεραπευτική περιοχή:

Donepezil

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. číslo: 2022/05678-ZIA
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDOZIL 5 MG
MEDOZIL 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
donepezílim-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je MEDOZIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOZIL
3.
Ako užívať MEDOZIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEDOZIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDOZIL A
NA ČO SA POUŽÍVA
MEDOZIL obsahuje liečivo donepezílim-chlorid , ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
INHIBÍTORY
ACETYLCHOLÍNESTERÁZY
. Donepezil v mozgu zvyšuje hladinu látky (acetylcholínu), ktorá
je súčasťou
pamäťovej funkcie tým, že spomaľuje jej rozklad.
MEDOZIL sa používa na liečbu ľudí s príznakmi demencie, u
ktorých bola zistená mierna až stredne
závažná ALZHEIMEROVA CHOROBA. Príznaky zahŕňajú zhoršenie
straty pamäti, zmätenosť a zmeny v
správaní. V dôsledku týchto príznakov je pre osoby s
Alzheimerovou chorobou čoraz ťažšie vykonávať
bežné denné aktivity.
MEDOZIL je určený na použitie len pre dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEDOZIL
NEUŽÍVAJTE
MEDOZIL

ak ste alergický na donepezílim-chlorid , alebo na podobné lieky
(zn�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05678-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOZIL 5 mg
MEDOZIL 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
MEDOZIL 5 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5,22 mg monohydrátu
donepezílium-chloridu, čo zodpovedá
5 mg donepezílium-chloridu.
MEDOZIL 10 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10,44 mg monohydrátu
donepezílium-chloridu, čo zodpovedá
10 mg donepezílium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Jedna filmom obalená tableta MEDOZILU 5 mg obsahuje 74,10 mg
laktózy.
Jedna filmom obalená tableta MEDOZILU 10 mg obsahuje 148,20 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
MEDOZIL 5 mg
Biele, bikonvexné filmom obalené tablety valcovitého tvaru, s
priemerom 7 mm.
MEDOZIL 10 mg
Žlté, bikonvexné filmom obalené tablety valcovitého tvaru, s
priemerom 9,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MEDOZIL je indikovaný na symptomatickú liečbu mierneho až stredne
ťažkého stupňa Alzheimerovej
demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dospelí/starší pacienti
Liečba sa začína dávkou 5 mg/deň podávanou 1 krát denne.
Dávkovanie 5 mg/deň sa má ponechať najmenej
jeden mesiac, aby sa mohla zhodnotiť klinická odpoveď na liečbu
čo najskôr a aby sa dosiahli stabilné
koncentrácie
donepezílium-chloridu.
Následne
po
jednomesačnom
klinickom
zhodnotení
liečby
pri
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05678-ZIA
2
dávkovaní 5 mg/deň možno dávku zvýšiť na 10 mg/deň
(podávanú 1 krát denne). Maximálna odporúčaná
denná dávka je 10 mg. Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa v
klinických štúdiách neskúmali.
Liečbu má navrhnúť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej
demencie. Diagnóza sa má stanoviť podľa prijatých odporúčaní
(napr. DSM IV, MKCH 10). Liečbu
donepezilom možn