MEDOSTATIN 20MG Tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

10134 LOVASTATIN

Διαθέσιμο από:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

10134 LOVASTATIN

Δοσολογία:

20MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

LOVASTATIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0053505 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0053507 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0053506 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/5
sp.zn. sukls99949/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MEDOSTATIN 20 MG TABLETY
MEDOSTATIN 40 MG TABLETY
lovastatin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je MEDOSTATIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOSTATIN užívat
3.
Jak se MEDOSTATIN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak MEDOSTATIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE MEDOSTATIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MEDOSTATIN ovlivňuje rovnováhu mezi využíváním cholesterolu a
jeho tvorbou v tkáních. Zejména
pak snižuje tvorbu cholesterolu v játrech (největší zdroj
cholesterolu v těle) a zvyšuje jeho odstraňování
z krevního řečiště játry. MEDOSTATIN významně snižuje
škodlivý LDL cholesterol a u většiny
nemocných dokonce zvyšuje HDL cholesterol, o kterém se soudí, že
odstraňuje cholesterol z cév.
Kombinací přípravku MEDOSTATIN s dietou si regulujete množství
cholesterolu, které přijímáte,
a množství, které Vaše tělo vytváří.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDOSTATIN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
MEDOSTATIN
•
pokud jste alergický(á) na lovastatin nebo kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
•
pokud máte určenou

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/12
sp.zn. sukls99949/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MEDOSTATIN 20 mg tablety
MEDOSTATIN 40 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MEDOSTATIN 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 20 mg lovastatinu.
Pomocné
látky
se
známým
účinkem:
monohydrát
laktózy
usušený
rozprášením
146 mg
a butylhydroxyanisol 0,04 mg
MEDOSTATIN 40 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 40 mg lovastatinu.
Pomocné
látky
se
známým
účinkem:
monohydrát
laktózy
usušený
rozprášením
126 mg a butylhydroxyanisol 0,04 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
MEDOSTATIN 20 mg tablety: světle modré, ploché tablety s půlicí
rýhou na jedné straně. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
MEDOSTATIN 40 mg tablety: bílé kulaté tablety o průměru 8 mm s
půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
MEDOSTATIN je indikován ke snížení zvýšených hladin celkového
a LDL cholesterolu, pokud
odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření (jako např.
cvičení a snaha o snížení tělesné
hmotnosti) byla nedostačující,
•
u pacientů s primární hypercholesterolémií,
•
u
pacientů
s
kombinovanou
hypercholesterolémií
a
hypertriglyceridémií,
pokud
je
hypercholesterolémie dominantním nálezem.
Upozornění týkající se hypertriglyceridémie
MEDOSTATIN má pouze středně silný účinek na snižování
triglyceridů a není indikován v případech,
kdy
je
dominantním
nálezem
hypertriglyceridémie
(tj.
hyperlipidémie
typu
I,
IV
a
V
podle
Fredricksona).
U této populace pacientů není k dispozici dostatek údajů u
hyperlipidémie typu III.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
D
Á
VKOV
Á
N
Í
2/12
Před zahájením léčby přípravkem MEDOSTATIN je nutno přijmout
příslušná dietní opatření vedoucí
ke snížení hladiny cholesterolu v séru. S dietou je nutno
pokračovat i během léčby přípr