Medikinet CR 5 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Paranova Danmark A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

methylphenidate

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Indlægsseddel: Information til brugeren
Medikinet
®
CR
5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
methylphenidathydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn begynder at tage
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Medikinet CR til dig/dit barn personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du/dit barn har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du/dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du/dit barn begynder at tage Medikinet CR
3. Sådan skal du/dit barn tage Medikinet CR
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Medikinet CR anvendes til at behandle 'Attention Deficit Hyperactivity
Disorder' (ADHD).
• Det anvendes til børn og unge i alderen 6 til 18 år og voksne.
• Det anvendes kun efter, at anden form for behandling er forsøgt,
som ikke involverer lægemidler, fx rådgivning og adfærdsterapi.
Medikinet CR bruges ikke til behandling af ADHD hos børn under 6 år
eller hos voksne over 60 år. Det vides ikke, om det er sikkert eller
gavnligt for
disse alders grupper.
Hvis du som ung er blevet behandlet med Medikinet CR for ADHD med god
virkning, hvis dine symptomer fortsætter i voksenalderen, og behov
for
fortsat behandling er fastslået, kan det være hensigts-mæssigt at
fortsætte behandlingen med Medikinet CR, når du bliver voksen. Din
læge vil
rådgive dig om dette.
Virkning
Medikinet CR forøger aktiviteten i dele af hjernen, som ikke er
aktive nok. Medicinen kan hjælpe med at skærpe opmærksomheden
(opmærksomheds spændvidde), øge koncentrationen og

Αρχείο Π.Χ.Π.

13. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEDIKINET CR, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
23447
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Medikinet CR
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 5 mg
methylphenidathydrochlorid,
svarende til 4,35 mg methylphenidat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 63,57 mg –
72,71 mg
saccharose/hård kapsel med modificeret udløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler med modificeret udløsning, hårde (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
Medikinet CR anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for
sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år
og voksne, når
afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige.
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med speciale i
behandling af ADHD,
såsom en speciallæge i pædiatri, eller en psykiater med speciale i
børn og unge, eller i
voksne.
_dk_hum_60622_spc.doc_
_Side 1 af 23_
SÆRLIGE DIAGNOSTISKE OVERVEJELSER FOR ADHD HOS BØRN
En diagnose skal stilles i overensstemmelse med gældende DSM
kriterier eller
retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en komplet
anamnese og vurdering af
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål at stabilisere børn
med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en anamnese med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion,
følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvo