Medikinet 20 mg tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

metilfenidat

Διαθέσιμο από:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

methylphenidate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta

Σύνθεση:

metilfenidat 17,3 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

30 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp/Spec

Θεραπευτική ομάδα:

metilfenidat

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnih omotih); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NAVODILO ZA UPORABO
MEDIKINET 5 MG TABLETE
MEDIKINET 10 MG TABLETE
MEDIKINET 20 MG TABLETE
metilfenidatijev klorid
Zdravilo se imenuje MEDIKINET in vsebuje zdravilno učinkovino
metilfenidatijev klorid. V
tem navodilu jo bomo imenovali tudi metilfenidat.
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam oziroma vašemu otroku in ga ne smete
dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo MEDIKINET in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo
MEDIKINET
3.
Kako jemati zdravilo MEDIKINET
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila MEDIKINET
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MEDIKINET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo MEDIKINET uporabljamo za zdravljenje motnje pomanjkanja
pozornosti s
hiperaktivnostjo (ADHD - _Attention Deficit Hyperactivity Disorder_).
•
uporabljamo ga pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 18 let
•
uporabljamo ga samo, kadar smo že poskusili z metodami zdravljenja
brez zdravil, kot je
svetovanje ali vedenjsko zdravljenje
Zdravilo MEDIKINET ni namenjeno zdravljenju ADHD pri otrocih, mlajših
od 6 let ali pri odraslih,
ker ni znano ali je zdravilo pri njih varno ali koristno.
KAKO DELUJE
Zdravilo MEDIKINET izboljša delovanje delov možganov, ki so premalo
aktivni. Zdravilo pomaga
izboljšati pozornost (obseg pozornosti), koncentracijo in zmanjšati
impulzivno vedenje.
Zdravilo se uporablja kot del programa zdravljenja, ki ponavadi
vključuje:
•
psihološka,
•
izobraževalna in
•
socialna sredstva.
Zdravljenje z metilfenidatom lahko uvedejo samo zdravniki specialisti
za zdravljenje otrok in

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_Version 7.3, 10/2009 _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Medikinet 5 mg tablete
Medikinet 10 mg tablete
Medikinet 20 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MEDIKINET 5 MG TABLETE
Ena tableta vsebuje 5 mg metilfenidatijevega klorida, kar ustreza 4,35
mg metilfenidata.
Pomoţne snovi: Ena tableta vsebuje 42,28 mg laktoze.
MEDIKINET 10 MG TABLETE
Ena tableta vsebuje 10 mg metilfenidatijevega klorida, kar ustreza
8,65 mg metilfenidata.
Pomoţne snovi: Ena tableta vsebuje 40,85 mg laktoze.
MEDIKINET 20 MG TABLETE
Ena tableta vsebuje 20 mg metilfenidatijevega klorida, kar ustreza
17,30 mg metilfenidata.
Pomoţne snovi: Ena tableta vsebuje 38,48 mg laktoze.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
MEDIKINET 5 MG TABLETE
Bela, okrogla tableta s prelomno zarezo na obeh straneh in z zarezami
na robovih, na vsaki polovici je
vtisnjena črka “S”.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
MEDIKINET 10 MG TABLETE
Bela, okrogla tableta s prelomno zarezo na obeh straneh in z zarezami
na robovih, na vsaki polovici je
vtisnjena črka “M”.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
MEDIKINET 20 MG TABLETE
Bela, okrogla tableta s prelomno zarezo na obeh straneh in z zarezami
na robovih, na vsaki od polovic
je vtisnjena črka “L”.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
MOTNJA POMANJKANJA POZORNOSTI
S HIPERAKTIVNOSTJO (ADHD - _ATTENTION DEFICIT HYPERACTIVITY _
_DISORDER_)
Zdravilo Medikinet je indicirano kot del celovitega programa
zdravljenja motnje pomanjkanja
pozornosti
s
hiperaktivnostjo (ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder) pri
otrocih, starih
šest let ali več, kadar samo korektivni ukrepi ne zadostujejo.
Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom
zdravnika specialista na področju zdravljenja vedenjskih motenj pri
otrocih.
Diagnozo je treba postaviti skladno s kriteriji DSM-IV ali po
smernicah iz ICD-10 in mora temeljiti na
popolni anamnezi in pregledu bolnika. Diagnoze ne smemo