Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMATINIBUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
L01EA01
IMATINIBUM
400mg
COMPR. FILM.
PR
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
10638/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10638/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10638/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10638/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10638/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10638/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10638/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10638/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10637/2018/01-12 _Anexa 1 _ NR. 10638/2018/01-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MEAXIN 100 MG COMPRIMATE FILMATE MEAXIN 400 MG COMPRIMATE FILMATE Imatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Meaxin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meaxin 3. Cum să utilizaţi Meaxin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Meaxin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MEAXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Meaxin este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. MEAXIN ESTE UN MEDICAMENT PENTRU TRATAMENTUL ADULŢILOR, ADOLESCENŢILOR ŞI COPIILOR PENTRU: - LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC) . Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. La pacienţii adulţi, Meaxin este utilizat pentru tratamentul unui st Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10637/2018/01-12 _Anexa 2 _ _ _ 10638/2018/01-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meaxin 100 mg comprimate filmate Meaxin 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [Meaxin 100 mg comprimate filmate] Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 114 mg. [Meaxin 400 mg comprimate filmate] Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 456 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) [Meaxin 100 mg:] Comprimate filmate uşor biconvexe, rotunde, de culoare brun-portocaliu, margini teşite şi o linie mediană pe una dintre feţe cu diametru de 11 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. [Meaxin 400 mg:] Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare brun-portocaliu, cu dimensiuni de 9 mmx22 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Meaxin este indicat pentru tratamentul - pacienţilor adulți și copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. - pacienţilor adulți și copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu interferon-alfa sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză blastică. 2 - pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. - pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie. - pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei Διαβάστε το πλήρες έγγραφο