Mavenclad

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Kladribin

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA40

INN (Διεθνής Όνομα):

cladribine

Θεραπευτική ομάδα:

immunszuppresszánsok

Θεραπευτική περιοχή:

Szklerózis multiplex

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A magas aktivitású relapszus multiplex sclerosis (MS) felnőtt betegek kezelése klinikai vagy képalkotó jellemzőkkel összhangban.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MAVENCLAD 10 MG TABLETTA
kladribin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MAVENCLAD és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MAVENCLAD-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAVENCLAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A MAVENCLAD a kladribin nevű hatóanyagot, egy citotoxikus
(sejtölő) hatású anyagot tartalmazza,
amely főként a limfocitákra – az immunrendszer gyulladásban
szerepet játszó sejtjeire – fejti ki a
hatását.
A MAVENCLAD a
SZKLERÓZIS MULTIPLEX
(SM) kezelésére szolgáló gyógyszer
FELNŐTTEKNÉL
. Az SM
olyan betegség, amelyben az idegek körüli védőhüvelyt gyulladás
pusztítja.
A MAVENCLAD-kezelésről igazolták, hogy csökkenti a tünetek
fellángolását, és lassítja a rokkantság
súlyosbodását.
2.
TUDNIVALÓK A MAVENCLAD SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A MAVENCLAD-OT
-
ha
ALLERGIÁS
a
KLADRIBINRE
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
EGYÉB ÖSSZETEVŐJÉRE
.
-
ha
HIV-POZITÍV
, ami azt jelenti, ho

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
MAVENCLAD 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg kladribint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
64 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű
tabletta, egyik oldalán „C”, másik oldalán
„10” bevéséssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A MAVENCLAD olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik
meghatározott klinikai, illetve
radiológiai jellemzők alapján magas aktivitású relapszáló
sclerosis multiplex-ben (SM) szenvednek
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a SM kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Az ajánlott kumulatív dózis 3,5 mg/ttkg 2 éven át, amit évente
egy kezelési periódusban kell
alkalmazni, 1,75 mg/ttkg dózissal. Minden kezelési periódus 2
kezelési hétből áll, az egyik az adott
kezelési év első hónapjának kezdetére, a másik pedig az adott
kezelési év második hónapjának
kezdetére esik. Ha orvosilag szükséges (pl. hogy a limfocitaszám
rendeződhessen), a kezelési periódus
a 2. évben legfeljebb 6 hónappal elhalasztható. Mindegyik kezelési
hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken
a beteg, testtömegétől függően, 10 mg-ot vagy 20 mg-ot (egy vagy
két tabletta) kap a készítményből
napi egyszeri adag formájában. A részleteket illetően lásd alább
az 1. és 2. táblázatot.
A 2 kezelési periódus befejezése után további kladribin-kezelés
nem szükséges a 3. és a 4. évben (lásd
5.1 pont). A terápia 4 év eltelte utáni újrakezdését nem
vizsgálták.
_A kezelés megkezdésének és folytatásának feltételei _
A limfocitaszámnak
•
a kezelés 1. évben történő megkezdése előtt normálisnak kell
lennie,
•
a kezelés 2. évben történő megkezdése előtt legalább 800
sejt/mm³-ne