Mavenclad

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cladribine

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA40

INN (Διεθνής Όνομα):

cladribine

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Hulgiskleroos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Täiskasvanud patsiendid, kellel on väga aktiivne retsidiveeruv sclerosis multiplex (MS), nagu on defineeritud kliiniliste või pildistamisfunktsioonide järgi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MAVENCLAD 10 MG TABLETID
kladribiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MAVENCLAD ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MAVENCLAD’i võtmist
3.
Kuidas MAVENCLAD’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MAVENCLAD’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MAVENCLAD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MAVENCLAD sisaldab toimeainena tsütotoksilist (rakke surmavat) ainet
kladribiini, mis toimib
peamiselt lümfotsüütidele – põletikulistes protsessides
osalevatele immuunsüsteemi rakkudele.
MAVENCLAD on ravim, mida kasutatakse
HULGISKLEROOSI
(
_sclerosis multiplex_
, SM) raviks
TÄISKASVANUTEL
. SM on haigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva
kaitsekesta.
MAVENCLAD’iga ravi tulemusel on vähenenud sümptomite ägenemised
ja aeglustunud puude
süvenemine.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MAVENCLAD’I VÕTMIST
MAVENCLAD’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete
KLADRIBIINI
või selle ravimi
MIS TAHES KOOSTISOSADE
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
;
-
kui olete
HIV-POSITIIVNE
, st teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon;
-
kui teil on aktiivne tuberkuloos või maksapõletik (hepatiit);
-
kui teie
IMMUUNSÜSTEEM
on NÕRGENENUD
haigusseisundite tõttu
VÕI KUNA MUUD RAVIMID,
MIDA VÕTATE, NÕRGESTAVAD TEIE IMMUUNSÜSTEEMI
VÕI
vähendavad vererakkude loomet
LUUÜDIS
.
Nende hulka kuuluvad:
-
tsüklosporiin, tsüklofosfamiid ja asatiopriin (kasutatakse
immuunsüsteemi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
MAVENCLAD 10 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valged ümmargused kaksikkumerad 8,5 mm läbimõõduga tabletid, mille
ühel küljel on graveering
„C” ja teisel küljel „10”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
MAVENCLAD on näidustatud kliiniliselt või pildidiagnostika abil
määratletud äärmiselt aktiivse
retsidiividega kulgeva hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex_
, SM) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima ainult SM-i ravikogemusega
arst.
Annustamine
Soovitatav kumulatiivne annus on 3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta 2
aasta jooksul manustatuna
ühe 1,75 mg/kg ravikuurina aastas. Üks ravikuur hõlmab 2
ravinädalat, üks vastava raviaasta esimese
kuu alguses ja üks teise kuu alguses. Meditsiinilise vajaduse korral
(nt lümfotsüütide arvu
taastumiseks) võib 2. aasta ravikuuri kuni 6 kuud edasi lükata. Üks
ravinädal hõlmab 4 või 5 päeva,
mil patsient saab kehakaalust olenevalt kas 10 mg või 20 mg (üks
või kaks tabletti) ravimit ühekordse
ööpäevase annusena. Täpsed andmed vt tabelid 1 ja 2 allpool.
Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal
täiendavat ravi kladribiiniga (vt lõik 5.1). Ravi
taasalustamist pärast 4. aastat ei ole uuritud.
_Ravi alustamise ja jätkamise kriteeriumid _
Lümfotsüütide arv peab olema
•
normaalne enne ravi alustamist 1. aastal,
•
vähemalt 800 rakku/mm³ enne ravi alustamist 2. aastal.
Lümfotsüütide arvu taastumiseks võib 2. aasta ravikuuri vajaduse
korral kuni 6 kuud edasi lükata. Kui
taastumiseks kulub üle 6 kuu, ei tohi patsiendile kladribiini
tablette enam anda.
_ _
3
_Annuse jaotamine _
Tabelis 1 on esitatud koguannuse jaotamine kaheaastase raviperioodi
jooksul. Mõnede kaaluvah