Marixino (previously Maruxa)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantinhydroklorid

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Andre anti-demens medisiner

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimers sykdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MARIXINO 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
memantinhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Marixino er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Marixino
3.
Hvordan du bruker Marixino
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Marixino
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MARIXINO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Marixino inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Det tilhører en
legemiddelgruppe kjent som
midler mot demens.
Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i
signaloveføringen i hjernen.
Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som
er involvert i overføring av
nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Marixino
tilhører en gruppe legemidler som
kalles NMDA-reseptorantagonister. Marixino virker på disse
NMDA-reseptorene for å forbedre
overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
Marixino brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig
Alzheimers sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MARIXINO
BRUK IKKE MARIXINO
-
dersom du er allergisk overfor memantin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Marixino.
-
dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall
-
dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Marixino 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Marixino 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Marixino 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 8,31 mg memantin.
Marixino 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 16,62 mg memantin.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat
_Marixino 10 mg tabletter, filmdrasjerte_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 51,45 mg laktosemonohydrat.
_Marixino 20 mg tabletter, filmdrasjerte_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 102,90 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Marixino 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med delestrek på én side
(tablettlengde: 12,2-12,9 mm,
tykkelse: 3,5-4,5 mm). Tabletten kan deles i like doser.
Marixino 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med delestrek på én side
(tablettlengde: 15,7-16,4 mm,
tykkelse: 4,7-5,7 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig grad av
Alzheimers sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens.
Dosering
Behandlingen skal bare igangsettes hvis en omsorgsperson er
tilgjengelig og jevnlig kan monitorere
pasientens legemiddelinntak. Diagnostisering bør gjøres i tråd med
gjeldende retningslinjer. Toleranse
3
og dosering av memantin bør vurderes regelmessig, og helst innen tre
måneder etter behandlingsstart.
Klinisk nytte og hvordan pasienten tåler behandlingen bør vurderes
regelmessig i tråd med gjeldende
kliniske retningslinjer. Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så
lenge terapeutisk effekt kan sees og
pasienten tåler memantinbehandlingen. Seponering bør vurderes når
det ikke lenger