Manitol 10% Braun 100 mg/ml Solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Manitol

Διαθέσιμο από:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Mannitol

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução para perfusão

Σύνθεση:

Manitol 100 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 1000 ml

Kατηγορία:

12.2.8 - Outros

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

electrolytes

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 3367786 CNPEM: N/A CHNM: 10020955 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1990-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Manitol 10% Braun 100 mg/ml solução para perfusão
Manitol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Manitol 10 % Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Manitol 10 % Braun
3. Como utilizar Manitol 10 % Braun
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Manitol 10 % Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Manitol 10% Braun e para que é utilizado
Manitol 10 % Braun é uma solução para perfusão que lhe é
administrada por via intravenosa.
Manitol 10 % Braun será-lhe dado:
- para proteger os seus rins, mantendo ou aumentando o fluxo
urinário;
- para reduzir a pressão ou o volume de líquido dentro do seu
crânio;
- para aumentar o fluxo de urina em casos de intoxicação, a fim de
promover a excreção de
substâncias tóxicas;
- para apoiar o seu tratamento se estiver sofrendo de um ataque agudo
de glaucoma.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Manitol 10 % Braun
Não utilize Manitol 10 % Braun:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao manitol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem excreção baixa anormal de urina;
- se tem insuficiência cardíaca grave;
congestionamento ou água nos pulmões (edema pulmonar);
- se tem perda ou falta de água nos tecidos corporais
(desidratação);
ní

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Manitol 10% Braun 100 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml de solução para perfusão contêm 100 g de manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução para perfusão límpida, aquosa e incolor.
Propriedades físico-químicas:
Osmolaridade teórica
5
50
mOsm/l
Acidez titulável (para pH 7,4)
< 0,2
mmol/l
pH
4,5 - 7,0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Prevenção da insuficiência renal aguda (após resposta positiva
ao teste de perfusão);
- Redução da pressão intracraneana;
- Diurese forçada para promover a excreção urinária de
substâncias tóxicas;
- Terapêutica sistémica de suporte para o glaucoma agudo.
4.2 Posologia e modo de administração
Dose recomendada
Deve ajustar-se a dose e a frequência da perfusão intravenosa em
cada caso individual, de
acordo com as necessidades exigidas pela situação clínica e
biológica do doente, peso e
terapêutica concomitante.
O equilíbrio de fluidos, os eletrólitos séricos e o equilíbrio
ácido-base podem ter de ser
monitorizados antes e durante a administração, com especial
atenção ao sódio sérico em
doentes com aumento da libertação de vasopressina não-osmótica
(síndrome de secreção
inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)) e em doentes
co-medicados com agonistas da
vasopressina devido ao risco de hiponatremia adquirida em ambiente
hospitalar (ver secções
4.4, 4.5 e 4.8).
A monitorização do sódio sérico é particularmente importante no
caso dos fluidos hipotónicos.
Tonicidade do Manitol 10% Braun: 550 mOsm/l
O volume e a velocidade de perfusão dependem da idade, do peso e do
estado clínico do
doente
(p.
ex.,
queimaduras,
cirurgia,
ferimentos
na
cabeça,
infeções),
e
a
terapia
APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
concomitante deve ser determinada pelo médico especialista em
terapêutica pediátr