MAGNEGITA 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

GADOPENTETATO DIMEGLUMINA

Διαθέσιμο από:

Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

GADOPENTETATE DIMEGLUMINE

Σύνθεση:

Excipientes: N/A

Θεραπευτική περιοχή:

MEDIOS DE CONTRASTE PARA ÍMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA - Medios de contraste paramagnéticos - Ácido gadopentético

Περίληψη προϊόντος:

MAGNEGITA 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 10 ml Revocado 19/04/2013 No Comercializado - MAGNEGITA 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 frasco de 100 ml Revocado 19/04/2013 Sin notificación de comercialización - MAGNEGITA 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 15 ml Revocado 19/04/2013 No Comercializado - MAGNEGITA 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 20 ml Revocado 19/04/2013 No Comercializado - MAGNEGITA 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 30 ml Revocado 19/04/2013 Sin notificación de comercialización - MAGNEGITA 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 19/04/2013 Sin notificación de comercialización - MAGNEGITA 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 frascos de 100 ml Revocado 19/04/2013 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado 17/04/2009 / Revocado 19/04/2013

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MAGNEGITA 500 MICROMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto,
ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Magnegita y para qué se utiliza
2. Antes de usar Magnegita
3. Cómo usar Magnegita
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Magnegita
6. Información adicional
1. QUÉ ES MAGNEGITA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Magnegita se utiliza en exploraciones de imagen por resonancia
magnética (RM) para realzar el contraste
de la imagen.
Magnegita se utiliza en las exploraciones de RM del cráneo (cabeza),
columna vertebral y cuerpo
completo, incluyendo la región de la cabeza y cuello, del pecho
incluyendo el corazón y las mamas, del
vientre incluyendo páncreas e hígado, de los riñones, de la pelvis
incluyendo la próstata, vejiga y matriz,
de los músculos y de los huesos
Puede utilizarse para facilitar la visualización, detección y
caracterización de diferentes tipos de tumores
o lesiones en la cabeza, columna vertebral y varias regiones del
cuerpo.
Además, es posible la visualización de todos los vasos sanguíneos
(angiografía por RM) (excepto para las
arterias del corazón), especialmente para el diagnóstico de
estrechamiento y obstrucciones de los vasos.
Se puede medir el suministro de sangre al músculo cardiaco en
condiciones de estrés, por ejemplo,
inducido por medicamentos y se puede diagnosticar la viabilidad del
músculo cardiaco (“realce tardío”).
2. ANTES DE USAR M

Αρχείο Π.Χ.Π.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.-
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Magnegita 500 micromol/ml solución inyectable EFG
2.-
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 469 mg de gadopentetato de
dimeglumina, equivalente a 500
micromol, que contiene 78,63 mg de gadolinio.
5 ml de solución inyectable contiene 2345 mg de gadopentetato de
dimeglumina, equivalente a 2500
micromol, que contiene 393,15 mg de gadolinio.
10 ml de solución inyectable contiene 4690 mg de gadopentetato de
dimeglumina, equivalente a 5
mol, que contiene 786,30 mg de gadolinio.
15 ml de solución inyectable contiene 7035 mg de gadopentetato de
dimeglumina, equivalente a 7,5
mol, que contiene 1179,45 mg de gadolinio.
20 ml de solución inyectable contiene 9380 mg de gadopentetato de
dimeglumina, equivalente a 10
mol, que contiene 1572,60 mg de gadolinio.
30 ml de solución inyectable contiene 14070 mg de gadopentetato de
dimeglumina, equivalente a 15
mol, que contiene 2358,90 mg de gadolinio.
100 ml de solución inyectable contiene 46900 mg de gadopentetato de
dimeglumina, equivalente a
50 mol, que contiene 7863,00 mg de gadolinio.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.-
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente
pH
7,0 – 7,9
Viscosidad [mPas]
20 °C
4,9
37 °C
2,9
Osmolaridad a
37 °C
[mOsm/kg H
2
O]
1960
4.-
DATOS CLÍNICOS
4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
1
Magnegita es un medio de contraste para la obtención de imágenes por
resonancia magnética (RM)
craneal y espinal.
Magnegita también está indicado para RM de cuerpo completo
incluyendo la región de cabeza y
cuello, la cavidad torácica incluyendo el corazón, mamas femeninas,
abdomen (páncreas e hígado),
espacio
retroperitoneal
(riñón),
pelvis
(próstata,
vejiga
y
útero),
sistema
musculoesquelético,
mediante administración intravenosa.
El gadopentetato de dimeglumina facilita la visualización de lesiones
o estructuras altera