MACUGEN 0,3mg/90μLPF. SYR ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

PEGAPTANIB SODIUM

Διαθέσιμο από:

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O., CZECH REPUBLIC (0000008028) Praha 7, Holesovice,, Jankovcova 1569/2c,

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA03

INN (Διεθνής Όνομα):

PEGAPTANIB SODIUM

Δοσολογία:

0,3mg/90μLPF. SYR

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

0222716861 PEGAPTANIB SODIUM 1.650000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΫΑΛΩΔΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

PEGAPTANIB

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802719001013 01 1 προγεμ. σύριγγα 90.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Κεντρικά) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802719001020 02 BT x 1 PF.SYR. προτοποθετημένο έμβολο, χωρίς βελόνα 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Κεντρικά) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 362.46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Κεντρικά)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg
Pegaptanib
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν ξεκινήσετε
τη θεραπεία
σας με το Macugen
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1
Τι είναι το Macugen και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη χρήση
του Macugen
3.
Πώς χορηγείται η ενδοϋαλοειδική ένεση
του Macugen
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Macugen
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MACUGEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Macugen είναι ένα οφθαλμολογικό
φάρμακο, που σημαίνει ότι προορίζεται
μόνο για θεραπεία
στον οφθαλμό.
Το Macugen χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής
εκφύλισης της ωχράς
κηλίδας (ΗΕΩ). Η νόσος αυτή οδηγεί σε
απώλεια της όρασης, η οποία είναι
αποτέλεσμα βλάβης στο
κεντρικό τμή�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης
παρέχει 1,65 mg pegaptanib sodium, που
αντιστοιχεί
σε 0,3 mg ελεύθερου οξέος του
ολιγονουκλεοτιδίου, σε έναν
ονομαστικό όγκο 90
μικρολίτρων.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων ,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Macugen ενδείκνυται για τη θεραπεία
της νεοαγγειακής (υγρού τύπου)
ηλικιακής
εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ) σε
ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.1).
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Macugen θα πρέπει να χορηγείται από
οφθαλμιάτρους με εμπειρία στη
διενέργεια
ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Δοσολογία
Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με
αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα
πρέπει να
αξιολογείται προσεκτικά πριν τη
διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής
ένεσης (βλέπε
παράγραφο 4.4).
Το Macugen 0,3 mg θα πρέπει να χορηγείται
άπαξ κάθε έξι εβδομάδες (9 ενέσεις ανά
έτος)
μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης στον
προσβεβλημένο οφθαλμό.
Μετά την ένεση παρατηρήθηκαν
παροδικές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια
πίεση σε