MabThera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituximab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC02

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες για τις ακόλουθες ενδείξεις:Μη‑Hodgkin λέμφωμα (NHL)το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενήλικες ασθενείς με στάδιο III‑IV οζώδες λέμφωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Η θεραπεία συντήρησης με MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων οζώδες λέμφωμα ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου. Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με στάδιο III‑IV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία. Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό CD20 διάχυτο από μεγάλα Β κύτταρα λέμφωμα non‑Hodgkin λέμφωμα σε συνδυασμό με CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη) χημειοθεραπεία. Το MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας ≥ 6 μηνών έως < 18 ετών) με μη προθεραπευμένο προχωρημένο στάδιο θετικό CD20 διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL), λέμφωμα Burkitt (BL)/Burkitt λευχαιμία (ώριμα Β-κυττάρων οξεία λευχαιμία) (BAL) ή Burkitt-like λέμφωμα (BLL). Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)το MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη προθεραπευμένο και υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ. Μόνο περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τους ασθενείς, προηγουμένως σε θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων MabThera ή ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη MabThera συν χημειοθεραπεία. Η ρευματοειδής arthritisMabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF) αναστολέας θεραπείες. Το MabThera έχει δείξει ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. Wegener με polyangiitis και μικροσκοπική polyangiitisMabThera, σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή, ενεργό wegener με polyangiitis (κοκκιωμάτωση Wegener) (GPA) και-η μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA). Το MabThera σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για την επαγωγή της ύφεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≥ 2 και < 18 ετών) με σοβαρή, ενεργό GPA (κοκκιωμάτωση Wegener) και MPA. Πέμφιγα vulgarisMabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή pemphigus vulgaris (φ / β).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 60

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

1998-06-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

144
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_ _
145
_ _
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MABTHERA 100 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
MABTHERA 500 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ριτουξιμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Bλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MabThera και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το MabThera
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MabThera
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το MabThera
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MABTHERA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MABTHERA
Το MabThera περιέχει τη �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
MabThera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 100 mg
rituximab.
MabThera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 500 mg
rituximab.
Το rituximab είναι ένα χιμαιρικό
μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου
που παράγεται με την
τεχνολογία της γενετικής μηχανικής
και αντιπροσωπεύει μία
γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με
σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και
αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής
ελαφρών και βαρέων
αλύσων μυϊκής προέλευσης. Το αντίσωμα
παράγεται από εναιώρημα καλλιέργειας
κυττάρων
θηλαστικού (Chinese hamster ovary) και
καθαρίζεται με χρωματογραφία
συγγενείας και ανταλλαγής
ιόντων, συμπεριλαμβανομένων
διαδικασιών αδρανοποίησης και
απομάκρυνσης των ειδικών ιών.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 2,3 mmol (52,6
mg) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο