MabThera 100 mg/10 ml Solution à diluer pour Perfusion

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Δραστική ουσία:

rituximabum

Διαθέσιμο από:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximabum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution à diluer pour Perfusion

Σύνθεση:

rituximabum 100 mg, natrii citras dihydricus, polysorbatum 80, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 52.6 mg.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

Non-Hodgkin-Lymphom, Rheumatoide l'Arthrite, ANCA-assoziierte Vascularite

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1997-11-27

Αρχείο Π.Χ.Π.

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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
MabThera®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
MabThera®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Rituximabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
Polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié),
natrii chloridum, natrii citras, natrii
hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabile.
Un flacon de 10 ml de concentré contient 52,6 mg de sodium; un flacon
de 50 ml de concentré contient
263 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 flacon de 10 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 100 mg de
rituximab.
1 flacon de 50 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 500 mg de
rituximab.
Indications/Possibilités d’emploi
Lymphomes non hodgkiniens (LNH)
Monothérapie chez les patients adultes avec lymphome non hodgkinien
folliculaire CD20-positif (stades III-
IV), en cas de récidive ou de chimiorésistance.
Traitement de patients adultes non prétraités avec lymphome non
hodgkinien folliculaire CD20-positif
(stades III-IV) et charge tumorale élevée, en association avec un
protocole CVP ou CHOP. En cas de réponse
au traitem
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 24-10-2018
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 06-05-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 01-10-2023

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