MabCampath

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alemtutsumabille

Διαθέσιμο από:

Genzyme Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC04

INN (Διεθνής Όνομα):

alemtuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MabCampath on tarkoitettu potilaille, joilla on B-solun krooninen lymfosyyttinen leukemia (BCLL), joille fludarabiiniyhdistelmähoidon hoito ei ole tarkoituksenmukainen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
47
PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
MABCAMPATH 10 MG/ML
, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Alemtutsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro asiasta lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä MabCampath on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät MabCampath-valmistetta
3.
Miten MabCampath-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MabCampath-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ MABCAMPATH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa
(KLL) sairastavien potilaiden
hoitoon. KLL on lymfosyyttien (eräs veren valkosolutyyppi) syöpä.
MabCampath-valmistetta
käytetään potilailla, joille fludarabiinia (toinen leukemian
hoidossa käytettävä lääke) sisältävät
hoitoyhdistelmät eivät ole sopivia.
MabCampath-valmisteen vaikuttava aine, alemtutsumabi, on
monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs
proteiinityyppi), joka on suunniteltu
tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä tietty rakenne
(jota kutsutaan antigeeniksi) ja
sitoutumaan siihen. KLL:ssä elimistö tuottaa liian paljon
lymfosyyttejä. Alentutsumabi on suunniteltu
sitoutumaan lymfosyyttien pinnalla esiintyvään glykoproteiiniin
(proteiini, jota peittävät
sokerimolekyylit). Tämän sitoutumisen tuloksena lymfosyytit
kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n
hallintaan.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT MABCAMPATH-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ MABCAMPATH-VALMISTETTA, JOS:

olet yliherkkä alemtutsumabille tai samanlaista alkuperää oleville
proteiineille, tai jolleki

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MabCampath 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Yksi injektiopullo sisältää 30 mg alemtutsumabia.
Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu humanisoitu IgG1
kappa monoklonaalinen vasta-
aine, joka on spesifinen 21–28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille
(CD52). Vasta-aine on tuotettu
nisäkkäästä (Kiinan hamsterin munasarjat) peräisin olevassa
soluviljelmässä, joka on suspensiona
ravintoaineliuoksessa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Väritön tai kellertävä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MabCampath on indisoitu kroonisen B-lymfosyyttileukemian (B-KLL)
hoitoon potilailla, joille
fludarabiiniyhdistelmähoito ei ole sopiva.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
MabCampath tulee antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia tulee antaa päivittäin
suurennettavin annoksin:
ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena
päivänä 30 mg edellyttäen, että
potilas sietää jokaisen annoksen hyvin. Tämän jälkeen
suositeltava vuorokausiannos on 30 mg, joka
annetaan 3 kertaa viikossa joka toinen päivä korkeintaan 12 viikon
ajan.
Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg:aan 3–7
päivässä. Jos potilaalle kuitenkin ilmaantuu
3 mg:n tai 10 mg:n annoksella keskivaikeita tai vakavia
haittavaikutuksia, kuten hypotonia, horkka,
kuume, hengenahdistus, vilunväristykset, ihottumat ja bronkospasmi
(joista jotkut voivat olla
sytokiinien vapautumisesta johtuvia), tulee tämän annoksen antamista
jatkaa päivittäin, kunnes potilas
sietää sen hyvin, ennen kuin annoksen suurentamista jatketaan (ks.
kohta 4.4).
Hoidon keston mediaani oli 11,7 viikkoa MabCampath valmistetta
ensilinjan hoitona saaneilla
potilailla ja 9,0 viikkoa aiemmin hoidetuilla potilail