M-M-RVAXPRO Lyophilisat und Lösungsmittel

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Διαθέσιμο από:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BD52

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyophilisat und Lösungsmittel

Kατηγορία:

B

Ημερομηνία της άδειας:

2007-02-13

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
M-M-RVAXPRO®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Eine Dosis (0.5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Wirkstoff
Masern-Virus, Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert)1 mind.
1'000 TCID50*
Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn™ (Level B) (lebend, attenuiert)1 mind.
12'500 TCID50*
Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)2 mind. 1'000
TCID50*
* Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
1 Gezüchtet auf embryonalen Hühnerfibroblasten-Zellkulturen
2 Gezüchtet in humanen, diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
Hilfsstoffe
Lyophilisat/Pulver:
Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, Hydrolisierte
Gelatine, Medium 199 mit
Hanks' Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Natriumglutamat,
Neomycin, Phenolrot,
Natriumhydrogencarbonat, rekombinantes Humanalbumin (in Spuren).
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke.
M-M-RVAXPRO enthält Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA),
welches nicht als
Hilfsstoff verwendet wird, jedoch als Rückstand aus der Herstellung
stammt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampulle mit Lyophilisat und Fertigspritze mit 0.5 ml
Lösungsmittel.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
M-M-RVAXPRO ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung
gegen Masern, Mumps und
Röteln ab dem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt
Dosierung/Anwendung).
M-M-RVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern ab einem
Alter von 9 Monaten
angewendet werden (siehe Rubriken Dosierung/Anwendung, Warnhinweise
und
Vorsichtsmassnahmen und Abschnitt Pharmakodynamik).
Der Impferfolg kann bei Kindern unter 12 Monaten durch die Anwesenheit
maternaler Antikörper
oder bei durchgemachter Masern-Wildvirus-Infektion ausbleiben. Je
jünger das geimpfte Kind, umso
geringer ist die Wahrscheinlichkeit einer adäquaten Serokonversion.
Der Vorteil eines frühzeitigen
Impfschutzes muss gegen die Möglichkeit einer fehlenden Immunantwort
nach vorgezogener
Impfung abgewogen werden.
Zur Anwendung bei Masern-Ausbrüchen, zur postexpositionellen
Prophy