Lytgobi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Futibatinib

Διαθέσιμο από:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE51

INN (Διεθνής Όνομα):

futibatinib

Θεραπευτική ομάδα:

daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Cholangiocarcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LYTGOBI 4 MG FILMTABLETTA
futibatinib
▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlók.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lytgobi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lytgobi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lytgobi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lytgobi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYTGOBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lytgobi hatóanyaga a futibatinib, amely a daganatellenes
gyógyszerek tirozinkináz-gátlóknak
nevezett csoportjába tartozik. Ez a sejten belül gátolja a
fibroblaszt növekedési faktor receptornak
(angol betűszóval FGFR) nevezett fehérje hatását, amely segít a
sejtnövekedés szabályozásában. A
rákos sejtekben ez a fehérje módosult formában lehet jelen. Az
FGFR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lytgobi 4 mg-os filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg futibatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
5,4 mg laktózt tartalmaz monohidrát formájában
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kerek (6 mm), fehér filmtabletta, egyik oldalán „4MG”, a másik
oldalán „FBN” mélynyomású
jelzéssel,
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lytgobi-monoterápia helyileg előrehaladott vagy metasztatikus
cholangiocarcinomában szenvedő,
fibroblaszt növekedési faktor receptor 2 (
_fibroblast growth factor receptor 2_
, FGFR2) fúzióval vagy
átrendeződéssel rendelkező olyan felnőttek kezelésére
javallott, akiknek legalább egy, korábbi
terápiásvonal szerinti szisztémás kezelés után előrehaladt a
betegségük.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Lytgobi-kezelést az epeúti rákban szenvedő betegek
diagnosztizálásában és kezelésében jártas
szakorvosnak kell elkezdenie.
A Lytgobi-terápia előtt az FGFR2 génfúziók vagy átrendeződések
pozitivitását megfelelő
diagnosztikai teszttel kell megerősíteni.
Adagolás
A javasolt kezdő dózis 20 mg futibatinib naponta egyszer, szájon
át bevéve.
Ha kimarad egy futibatinib adag és 12 vagy annál több óra telik el
a szokásos bevételi időponthoz
képest, vagy ha a beteg a gyógyszer bevétele után hány, akkor nem
szabad egy újabb adagot bevenni,
hanem az adagolást a következő ütemezett dózissal kell folytatni.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél nem mutatható ki
a betegs�