LysaKare

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Advanced Accelerator Applications

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AF11

INN (Διεθνής Όνομα):

arginine, lysine

Θεραπευτική ομάδα:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Θεραπευτική περιοχή:

Kiirguse Vigastused

Θεραπευτικές ενδείξεις:

LysaKare on näidustatud vähendamine neeru-kiirgusega kokkupuute ajal Peptiid-Retseptori Radionukliidide Ravi (PRRT) koos lutetium (177Lu) oxodotreotide täiskasvanutel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LysaKare 25 g/25 g infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1000 ml kott sisaldab 25 g arginiinvesinikkloriidi ja 25 g
lüsiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Selge värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
pH: 5,1 kuni 6,1
Osmolaarsus: 420 kuni 480 mOsm/l
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
LysaKare on näidustatud täiskasvanutele neerude kiirgusega
kokkupuute vähendamiseks luteetsium-
(
177
Lu)-oksodotreotiidiga peptiidiretseptori radionukliidravi ajal.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
LysaKare on näidustatud manustamiseks koos luteetsium-(
177
Lu)-oksodotreotiidiga peptiidiretseptori
radionukliidravi (_peptide-receptor radionuclide therapy_, PRRT) ajal.
Seetõttu tohib seda manustada
ainult tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi PRRT kasutamisega.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Soovitatav ravirežiim täiskasvanutel koosneb LysaKare kogu koti
infusioonist samaaegselt luteetsium-
(
177
Lu)-oksodotreotiidi infusiooniga, isegi kui patsiendid vajavad PRRT
annuse vähendamist.
Iivelduse ja oksendamise esinemissageduse vähendamiseks on soovitatav
30 minutit enne LysaKare
infusiooni alustamist teostada eelravi antiemeetikumiga.
_Eripopulatsioonid _
_Eakad _
65-aastaste ja vanemate patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Eakatel patsientidel on neerufunktsiooni vähenemine tõenäolisem,
seetõttu tuleb kreatiniini kliirensil
põhineval sobivuse määramisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
_Maksakahjustus _
Tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud
arginiini ja lüsiini kasutamist (vt
lõik 4.4).
_Neerukahjustus_
LysaKare kasutamisega seotud potentsiaalsete tüsistuste, nagu
vedeliku ülekoormus ja kaaliumi
sisalduse tõus veres, tõttu ei tohi seda ravimit manustada
patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on
<30 ml/min.
3
LysaKare kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kelle
kreatiniini kliirens on 30...50 ml/min.
Ra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LysaKare 25 g/25 g infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1000 ml kott sisaldab 25 g arginiinvesinikkloriidi ja 25 g
lüsiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Selge värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
pH: 5,1 kuni 6,1
Osmolaarsus: 420 kuni 480 mOsm/l
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
LysaKare on näidustatud täiskasvanutele neerude kiirgusega
kokkupuute vähendamiseks luteetsium-
(
177
Lu)-oksodotreotiidiga peptiidiretseptori radionukliidravi ajal.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
LysaKare on näidustatud manustamiseks koos luteetsium-(
177
Lu)-oksodotreotiidiga peptiidiretseptori
radionukliidravi (_peptide-receptor radionuclide therapy_, PRRT) ajal.
Seetõttu tohib seda manustada
ainult tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi PRRT kasutamisega.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Soovitatav ravirežiim täiskasvanutel koosneb LysaKare kogu koti
infusioonist samaaegselt luteetsium-
(
177
Lu)-oksodotreotiidi infusiooniga, isegi kui patsiendid vajavad PRRT
annuse vähendamist.
Iivelduse ja oksendamise esinemissageduse vähendamiseks on soovitatav
30 minutit enne LysaKare
infusiooni alustamist teostada eelravi antiemeetikumiga.
_Eripopulatsioonid _
_Eakad _
65-aastaste ja vanemate patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Eakatel patsientidel on neerufunktsiooni vähenemine tõenäolisem,
seetõttu tuleb kreatiniini kliirensil
põhineval sobivuse määramisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
_Maksakahjustus _
Tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud
arginiini ja lüsiini kasutamist (vt
lõik 4.4).
_Neerukahjustus_
LysaKare kasutamisega seotud potentsiaalsete tüsistuste, nagu
vedeliku ülekoormus ja kaaliumi
sisalduse tõus veres, tõttu ei tohi seda ravimit manustada
patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on
<30 ml/min.
3
LysaKare kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kelle
kreatiniini kliirens on 30...50 ml/min.
Ra