LYOMYXOVAX

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

levend fibromavirus

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI08AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

living fibromavirus

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor injectie

Οδός χορήγησης:

Subcutaan gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική περιοχή:

Shope fibroma virus vaccine

Ημερομηνία της άδειας:

1999-06-17

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2020/REG NL 3658/zaak 792792
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands
B.V. te Alkmaar
d.d. 24 februari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
LYOMYXOVAX, ingeschreven onder nummer REG NL 3658;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
LYOMYXOVAX,
ingeschreven onder nummer REG NL 3658, zoals aangevraagd d.d. 24
februari
2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LYOMYXOVAX, REG NL 3658 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
LYOMYXOVAX, REG NL 3658 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 3658/zaak 792792
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Onder