Lynparza

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

olaparib

Διαθέσιμο από:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX46

INN (Διεθνής Όνομα):

olaparib

Δοσολογία:

50mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, tvrda

Μονάδες σε πακέτο:

kapsula, tvrda; 50mg; boca plastična, 4x112kom

Kατηγορία:

SZR

Τρόπος διάθεσης:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Κατασκευάζεται από:

ASTRAZENECA UK LIMITED

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1039999

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
LYNPARZA
®
; 50 MG; KAPSULE, TVRDE
olaparib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lynparza i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lynparza
3.
Kako se uzima lek Lynparza
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lynparza
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK LYNPARZA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK LYNPARZA I KAKO DELUJE
Lek Lynparza, kapsule tvrde sadrži aktivnu supstancu olaparib.
Olaparib je vrsta leka koja pripada grupi
lekova protiv raka koji se naziva PARP inhibitor (inhibitor poli
[adenozin difosfat-riboza] polimeraza).
Kod pacijenata sa mutacijama (promenama) na određenim genima koji se
nazivaju _ BRCA_ (engl._BReast _
_CAncer_ gen za rak dojke), kod kojih postoji rizik od nastanka nekog
oblika raka, PARP inhibitori mogu da
prouzrokuju smrt ćelija raka tako što će blokirati enzim koji
pomaže u popravci DNK.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK LYNPARZA
Lek Lynparza se koristi u lečenju vrste raka jajnika koji se naziva
“_BRCA-_mutirani karcinom jajnika”. Ovaj
lek se koristi nakon što je rak reagovao na prethodnu terapiju
standardnom hemioterapijom zasnovanom na
platini. Uz pomoć testa se utvrđuje da li imate rak sa _BRCA_
mutacijom ili ne.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LYNPARZA
LEK LYNPARZA NE SMETE UZIMATI UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na olaparib ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lynparza
®
; 50 mg; kapsule, tvrde
INN: olaparib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg olapariba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Bela, do skoro bela kapsula veličine 0, sa crnim mastilom štampanim
OLAPARIB 50 mg i AstraZeneca
logom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lynparza je indikovan kao monoterapija u terapiji održavanja kod
odraslih pacijentkinja sa
relapsirajućim, osetljivim na platinu, _BRCA_-mutiranim
(germinativnim i/ili somatskim) seroznim
epitelijalnim kancerom jajnika, jajovoda ili primarno peritonealnim
kancerom, velikog stepena, koji
su postigli odgovor (potpun ili delimičan odgovor) na hemioterapiju
zasnovanu na platini.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Lynparza treba da započne i nadgleda lekar sa
iskustvom u primeni antikancerskih lekova.
Kod pacijenata
mora biti potvrđena ili suspektna
štetna
mutacija (germinativna ili tumorska)
BRCA
(engl._breast cancer susceptibility_) gena pre započinjanja lečenja
lekom Lynparza. Status BRCA mutacije
treba da odredi laboratorija sa iskustvom pomoću validirane metode
ispitivanja (videti odeljak 5.1).
Genetsko savetovanje za pacijente sa BRCA 1/2 mutacijama treba da bude
sprovedeno u skladu sa lokalnim
propisima.
Doziranje
Preporučena doza leka Lynparza iznosi 400 mg (osam kapsula) i uzima
se dva puta dnevno, što je jednako
ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg.
Pacijenti treba da započnu lečenje lekom Lynparza u roku od 8
nedelja nakon uzimanja poslednje doze
terapijskog režima koji sadrži platinu.
Preporučuje se da se lečenje nastavi sve do progresije osnovne
bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Nema podataka o ponovljenoj terapiji lekom Lynparza nakon recidiva
(videti odeljak 5.1).
_Važne razlike u doziranju između kapsula i tableta leka Lynparza_
Lek Lynparza kapsule, tvrde 50 mg ne sme se zameniti lekom Lynparza
tabletama (100 mg i 150 mg) na
osnovu sadr�