Lymphoseek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tilmanocept

Διαθέσιμο από:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IA09

INN (Διεθνής Όνομα):

tilmanocept

Θεραπευτική ομάδα:

Audzēju konstatēšana, Diagnostikas radiofarmaceitiskiem preparātiem

Θεραπευτική περιοχή:

Radionuklīdu attēlveidošana

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Radioaktīvi Lymphoseek ir norādīts attēlveidošanas un intraoperative atklāšanas sentinel limfmezgli drenāžas primārā audzēja pieaugušo pacientiem ar krūts vēža, melanoma, vai lokalizētu plakanšūnu karcinomu no mutes dobuma. Ārējās attēlveidošanas un intraoperative novērtēšana var tikt veikta, izmantojot gamma noteikšanas ierīce.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMU KOMPLEKTS RADIOFARMACEITISKA PREPARĀTA
SAGATAVOŠANAI
tilmanocept
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas
pārraudzīs procedūru.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Lymphoseek un kādam nolūkam tās/to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Lymphoseek lietošanas
3. Kā lietot Lymphoseek
4. Iespējamas blakusparādības
5. Kā uzglabāt Lymphoseek
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LYMPHOSEEK UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem. Tas
nozīmē, ka tās tiek lietotas krūts vēža,
melanomas un mutes dobuma vēža gadījumos, lai iegūtu vairāk
informācijas par Jūsu slimību. Tā nav Jūsu
slimības ārstēšana.
Pirms lietošanas tilmanoceptu saturošais pulveris flakonā ir
jāsajauc ar radioaktīvu medikamentu, ko dēvē
par nātrija pertehnetātu (satur
99m
Tc, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija (
99m
Tc) tilmanoceptu.
Tā kā tehnēcija (
99m
Tc) tilmanocepts satur nedaudz radioaktivitātes, tas pārbaužu
laikā var ārstiem padarīt
redzamas noteiktas ķermeņa daļas, lai noteiktu vai vēzis ir
izplatījies uz vietām, ko dēvē par “limfmezgliem”,
kurus atrod netālu no audzējiem. Limfmezglus kas atrodas vistuvāk
audzējam, dēvē par “sargmezgliem”.
Vēža šūnas visticamāk ir izplatījušās uz šiem limfmezgliem.
Ja Lymphoseek atrod sargmezglus, tos var
izņemt un pārbaudīt vai tajos atrodas vēža šūnas. Lymphoseek
atrod limfmezglus un to var noteikt,
izmantojot īpašu kam

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lymphoseek 50 mikrogramu komplekts radiofarmaceitiskā preparāta
sagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 50 mikrogramus tilmanocepta (tilmanocept).
Radionuklīds komplektā nav iekļauts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai.
Flakons satur sterilu, apirogēnu, baltu līdz pelēkbaltu
liofilizētu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Ar radioaktīvo izotopu iezīmētais Lymphoseek ir paredzēts
lietošanai attēlveidošanā un lai operācijas laikā
pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi, melanomu vai lokalizētu
mutes dobuma plakanšūnu karcinomu
noteiktu primāro audzēju drenējošos sargmezglus (limfmezglus).
Ārēju attēlveidošanu un izvērtēšanu operācijas laikā var
veikt izmantojot gamma starojuma noteikšanas
ierīci.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles drīkst lietot tikai slimnīcā.
Šīs zāles drīkst ievadīt tikai apmācīti veselības aprūpes
speciālisti, kuriem ir tehniskā pieredze sargmezglu
kartēšanas procedūru veikšanā un interpretēšanā.
Devas
Ieteicamā deva, ja operācija tiks veikta tajā pat dienā, ir 50
mikrogrami ar radioaktīvo izotopu tehnēciju
Tc 99m iezīmētais tilmanocepts 18,5 MBq, bet ja operācija tiks
veikta nākamajā dienā — 74 MBq. Ķermeņa
masas atšķirībām nedrīkst pielāgot 50 mikrogramu devu. Kopējais
injekcijas apjoms nedrīkst pārsniegt
50 mikrogramus tilmanocepta, ar kopējo vienas devas maksimālo
radioaktivitāti 74 MBq.
Ieteicamais minimālais attēlveidošanas laiks ir 15 minūtes pēc
injekcijas. Limfātisko kartēšanu operācijas
laikā var sākt 15 minūtes pēc injekcijas.
Pacienti, kuriem operācija ir ieplānota injekcijas dienā, saņems
zāles, kas ir radioaktīvi iezīmētas ar
18,5 MBq tehnēciju Tc 99m. Ievadīšana ir jāveic 15 stundas pirms
ieplān