Lyfnua

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Gefapixant

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05DB29

INN (Διεθνής Όνομα):

gefapixant

Θεραπευτική ομάδα:

Kašelj in hladni pripravki

Θεραπευτική περιοχή:

Cough

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
11.
IME IN NASLOV
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1613/001 (28
filmsko obloženih tablet)
EU/1/21/1613/002 (56
filmsko obloženih
tablet)
EU/1/21/1613/003 (98
filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
lyfnua 45 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje
dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA ZA MULTI PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Lyfnua 45
mg filmsko obložene tablete
gefapiksant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45
mg gefapiksanta (
v obliki citrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Multi pakiranje
: 196 (2
pakiranji po 98) filmsko obloženih
tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA
OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
21
11.
IME IN
NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1613/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
lyfnua 45 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI NA
ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA
MULTI
PAKIRANJA (BREZ
MODREGA OKENCA
)
1.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje
4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lyfnua 45
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje gefapi
ksantijev citrat, kolikor ga ustreza 45
mg gefapiksanta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta (tableta)
r
ožnata, 10
-
mm okrogla, konveksna tableta z vtisnjeno oznako "777" na eni
strani in brez oznak na
drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lyfnua
je indicirano za zdravljenje neodzivnega ali nepojasnjenega
kroničnega kašlja pri
odraslih.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporočeni od
merek gefapiksanta je ena 45
-
mg tableta peroralno dvakrat na dan s hrano ali brez nje.
Izpuščeni odmerek
Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da izpustijo odmerek,
izpuščeni odmerek preskočijo in
nadaljujejo jemanje po običajnem urniku.
Naslednjega odmerka ne smejo podvojiti, prav tako ne
smejo vzeti odmerka, večjega od predpisanega.
Posebne populacije
Starejš
i bolniki
(≥
65 let)
Pri s
tarejši
h bolnikih
prilagoditev
odmerka ni
potrebn
a (glejte poglavji
5.1 in 5.2).
Gefapiksant
se v veliki meri izloča skozi ledvice. Ker imajo starejši bolniki
večjo verjetnost za
zmanjšano delovanje ledvic, je lahko tveganje za
pojav
neželen
ih
učink
ov
gefapiksanta
pri njih večje.
Previdnost je potrebna pri začetni pogostnosti odmerjanj
a.
Okvara ledvic
Odmerek je treba prilagoditi
pri bolnikih
s hudo okvaro ledvic (eGFR
< 30
ml/min/1,73
m
2
), ki ne
potrebujejo dialize. Odmerek je treba zmanjšati na eno 45
-
mg tableto na dan.
Pri bolnikih
z blago ali zmerno okvaro ledvic (eGFR
≥
30
ml/min/1,73
m
2
)
prilagoditev
odmerka ni
potrebna. Pri bolni