Lyfnua

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Gefapixant

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05DB29

INN (Διεθνής Όνομα):

gefapixant

Θεραπευτική ομάδα:

Hoest en verkoudheid

Θεραπευτική περιοχή:

Cough

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LYFNUA 45
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
gefapixant
Dit
geneesmiddel
is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek
4 leest u hoe u dat ku
nt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT
GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen?
Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
-
Geef dit
geneesmiddel
niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last
van een van de bijwerkingen die in
rubriek
4 staan? Of krijg
t u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lyfnua
en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit
middel
niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit
middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LYFNUA
EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
-
Lyfnua is een
geneesmiddel
tegen hoesten. U
kunt Lyfnua
gebruiken als u
chronische hoest
heeft. Dit betekent dat u
langer dan 8
weken hoest
en
het hoesten
gaat niet over. Ook niet als u
andere
geneesmiddelen
gebruikt tegen uw hoest.
Of:
-
D
e oorzaak van uw hoest
is onbekend.
Dit middel
is alleen voor volwassenen.
In Lyfnua zit
de werkzame stof
gefapixant. Gefapixant
zorgt ervoor dat de
zenuwen die
u laten
hoest
en niet meer goed werken
.
2.
WANNEER MAG U DIT
MIDDEL
NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT
MIDDEL
NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch
voor een
van de stoffen in dit
geneesmiddel
. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek
4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyfnua 45
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat
een hoeveelheid
gefapixantcitraat
die overeenkomt
met 45 mg
gefapixant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Roze, ronde en
convexe tablet van 10
mm met aan één kant de opdruk ‘777’ en aan de andere kant
glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lyfnua
is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van refractaire of
onverklaarde chronische
hoest.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De
geadviseerde
dosis gefapixant is tweemaal daags
één tablet van 45 mg
. De tablet wordt
oraal met
of zonder voedsel
ingenomen.
Gemiste dosis
Instrueer uw p
atiënten dat ze, als ze een dosis missen, de gemiste dosis moeten
overslaan en verder
moeten gaan met het gebruikelijke schema. Patiënten mogen
als volgende dosis
geen dubbele dosis
innemen om een vergeten dosis in te halen
. Ze mogen ook
niet meer innemen
dan de voorgeschreven
dosis.
Speciale populaties
Ouderen (≥
65 jaar)
Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek
5.1 en 5.2).
Van gefapixant
is bekend dat het
grotendeels
via de nieren wordt uitgescheiden. Omdat oudere
patiënten een grotere kans op een
verminderde
nierfunctie hebben, is bij deze patiënten het risico op
bijwerkingen van
gefapixant
mogelijk groter.
U moet voorzichtig zijn
met de frequentie van de
startdosering.
3
Nierfunctiestoornis
Een d
osisaanpassing is
nodig
bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR
< 30
ml/minuut/1,73
m
2
) bij wie geen dialyse nodig is. De dosis moet worden verlaagd tot
ee