Lydisilka
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
15-12-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
15-12-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
02-06-2021
Δραστική ουσία:
estetrol monohydrate, drospirenone
Διαθέσιμο από:
Estetra SPRL
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G03
INN (Διεθνής Όνομα):
estetrol, drospirenone
Θεραπευτική ομάδα:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Θεραπευτική περιοχή:
Contraceptives, Oral
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Στοματική αντισύλληψη. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 3
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2021-05-19
Φύλλο οδηγιών χρήσης
37
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΗΝ ΧΡΉΣΤΡΙΑ
LYDISILKA 3 MG/14,2 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
δροσπιρενόνη/εστετρόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ
ΟΡΜΟΝΙΚΆ
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΆ (CHC):
•
Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες
αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης
εάν
χρησιμοποιούνται σωστά.
•
Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο
σχηματισμού θρόμβου αίματος στις
φλέβες και στις αρτηρίες,
ιδιαίτερα κατά τον πρώτο χρόνο ή όταν
ένα συνδυασμένο ορμονικό
αντισυλληπτικό ξαναρχίζει
μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή
περισσότερο.
•
Παρακαλείσθε να επαγρυπνείτε και να
επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν
νομίζετε ότι
μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου
αίματος (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι
αίματος").
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lydisilka 3 mg/14,2 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ροζ δραστικό δισκίο περιέχει 3 mg
δροσπιρενόνης και εστετρόλη
μονοϋδρική που ισοδυναμεί
με 14,2 mg εστετρόλης.
Κάθε λευκό εικονικό δισκίο δεν
περιέχει δραστικές ουσίες.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε ροζ δραστικό δισκίο περιέχει 40 mg
λακτόζης μονοϋδρικής.
Κάθε λευκό εικονικό δισκίο περιέχει 68
mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Το δραστικό επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο είναι ροζ, διαμέτρου 6 mm,
στρογγυλό, αμφίκυρτο
που φέρει ανάγλυφο ένα λογότυπο σε
σχήμα σταγόνας στη μια πλευρά.
Το εικονικό επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
