Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-12-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
08-12-2022
Δραστική ουσία:
lutetium (177Lu) chloride
Διαθέσιμο από:
Billev Pharma Aps
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V10X
INN (Διεθνής Όνομα):
lutetium (177Lu) chloride
Θεραπευτική ομάδα:
Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
Θεραπευτική περιοχή:
Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-09-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML ΠΡΌΔΡΟΜΟΣ ΟΥΣΊΑ
ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΆΚΟΥ, ΔΙΆΛΥΜΑ
χλωριούχο λουτέσιο (
177
Lu)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ
ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ
ΣΕ
ΣΥΝΔΥΑΣΜΌ
ΜΕ
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Lutetium (
177
Lu) chloride Billev και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρισημοποιηθεί το Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
3.
Πώς χρισημοποιείται το
ραδιοσιμασμένο φάρμακο με το Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/mL πρόδρομος ουσία
ραδιοφαρμάκου, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL διαλύματος περιέχει 51,8 GBq
χλωριούχου λουτεσίου (
177
Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της
ραδιενέργειας (ART), τα οποία
αντιστοιχούν το πολύ σε 12,6
μικρογραμμάρια λουτεσίου (
177
Lu) (ως
χλωριούχο).
Ως ART ορίζεται η λήξη της παραγωγής. Η
ελάχιστη ειδική ραδιενέργεια είναι
3,000 GBq/mg
λουτεσίου (
177
Lu) στον ART.
Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει όγκο που
κυμαίνεται από 0,1 mL έως 4 mL, ο οποίος
αντιστοιχεί σε
ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 5,2 έως
207,2 GBq στον ART.
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει όγκο
που κυμαίνεται από 0,1 mL έως 8 mL, ο οποίος
αντιστοιχεί
σε ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 5,2
έως 414,4 GBq στον ART.
Η ραδιενέργεια κατά την ημερομηνία
και την ώρα παραγγελίας από τον
πελάτη, η οποία
υποδεικνύεται ως CAL (βαθμονόμηση),
προσδιορίζεται από το χρονικό
διάστημα που παρήλθε από
τον ART και τον χρόνο ημιζωής του
λουτεσίου (
177
Lu).
Το λουτέσιο (
177
Lu) έχει χρόνο ημιζωής 6,7 ημερών. Το
λουτέσιο (
177
Lu) παράγεται μέσω
ακτινοβόλησης εμπλουτισμένου
υττερβίου (
176
Yb) με ν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
