Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lutetium (177Lu) chloride

Διαθέσιμο από:

Billev Pharma Aps

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10X

INN (Διεθνής Όνομα):

lutetium (177Lu) chloride

Θεραπευτική ομάδα:

Terapeutiske radioaktive lægemidler

Θεραπευτική περιοχή:

Radionuklidbilleddannelse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML, RADIOFARMACEUTISK
MÆRKNINGSOPLØSNING
lutetium (
177
Lu)-chlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel,
som er kombineret med
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev, da den indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for behandlingen,
hvis der er mere, du vil
vide.
-
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge det lægemiddel, som er
radioaktivt mærket med
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
3.
Sådan bruges det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lutetium
(
177
Lu) chloride Billev
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev er en radiofarmaceutisk precursor. Det indeholder
det aktive stof
lutetium (
177
Lu)-chlorid, som afgiver beta-minus stråling.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev er ikke beregnet til at blive brugt alene. Før
brug skal det kombineres
med andre lægemidler (såkaldte bærelægemidler), der er specielt
udviklet til brug sammen med
lutetium (
177
Lu). Denne proces kaldes radioaktiv mærkning.
Disse bærelægemidler kan være stoffer, der er udviklet til at
genkende en bestemt type celler i
kroppen. Bærelægemidlet gives til patienten i henhold til
instruktionerne i lægemidlets
produktinformation. Det fører derefter strålingen til det sted i
kroppen, hvor det er nødvendigt for at
behandle sygdom eller for at få billeder på en skærm, der bruges
til at diagnosticere sygdom.
Anvendelse af et lægemiddel, som er radioaktivt mærket med Lutetium
(
177
Lu) chloride Billev,
indebærer, at man udsætte

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 51,8 GBq lutetium (
177
Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet
(ART) svarende til maksimalt 12,6 mikrogram lutetium (
177
Lu) (som chlorid).
ART er defineret som tidspunktet for afslutning af fremstillingen. Den
minimale specifikke aktivitet er
3000 GBq/mg lutetium (
177
Lu) ved ART.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder et volumen på mellem 0,1 ml og 4 ml
svarende til en aktivitet på
mellem 5,2 og 207,2 GBq ved ART.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder et volumen på mellem 0,1 ml og 8 ml
svarende til en aktivitet på
mellem 5,2 og 414,4 GBq ved ART.
Aktiviteten på datoen og tidspunktet for kundens bestilling, angivet
som KAL (kalibrering),
bestemmes af tidsrummet fra ART og af halveringstiden for lutetium (
177
Lu).
Halveringstiden af lutetium (
177
Lu) er 6,7 dage. Lutetium (
177
Lu) (uden bærestof) fremstilles ved
neutronbestråling af beriget ytterbium (
176
Yb). Lutetium (
177
Lu) henfalder ved β-minus emission til det
stabile hafnium (
177
Hf) med afgivelse β-minus stråling, hvoraf den dominerende (79,3 %)
har en
maksimal energi på 497 keV. Der afgives desuden gammastråling med
lav energi, f.eks. 113 keV
(6,2 %) og 208 keV (11 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev er en radiofarmaceutisk precursor og er ikke
beregnet til direkte
anvendelse hos patienter. Det skal udelukkende anvendes til radioaktiv
mærkning af bæremolekyler,
der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med
lutetium (
177
Lu)-chlorid.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev må kun anvendes af specialister med erfaring i
_in vitro _
radioaktiv
mærkning.
Dosering
Den mængde Lutetium (
177
Lu)