LUPRON DEPOT Poudre pour suspension, à libération prolongée

Χώρα: Καναδάς

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Health Canada

Δραστική ουσία:

Acétate de leuprolide

Διαθέσιμο από:

ABBVIE CORPORATION

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

LEUPRORELIN

Δοσολογία:

22.5MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre pour suspension, à libération prolongée

Σύνθεση:

Acétate de leuprolide 22.5MG

Οδός χορήγησης:

Intramusculaire

Μονάδες σε πακέτο:

22.5MG/VIAL

Τρόπος διάθεσης:

Prescription

Θεραπευτική περιοχή:

GONADOTROPINS

Περίληψη προϊόντος:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116959005; AHFS:

Καθεστώς αδειοδότησης:

APPROUVÉ

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
_LUPRON DEPOT (acétate de leuprolide) _
_ _
_ _
_Page 1 de 111 _
MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
LUPRON DEPOT®
acétate de leuprolide pour suspension à effet prolongé
3,75 mg/seringue (libération prolongée [SR] sur 1 mois), 7,5
mg/seringue (libération prolongée [SR] sur
1 mois),
11,25 mg/seringue (libération prolongée [SR] sur 3 mois), 22,5
mg/seringue (libération prolongée [SR]
sur 3 mois),
30 mg/seringue (libération prolongée [SR] sur 4 mois)
Seringue à double compartiment préremplie contenant des
microsphères lyophilisées stériles pour
injection intramusculaire
Analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines (Code ATC :
L02AE02)
Corporation AbbVie
8401, route Transcanadienne
Saint-Laurent (Québec) H4S 1Z1
Date d’autorisation initiale :
•
Puberté précoce d’origine centrale :
26 novembre 1986
•
Cancer de la prostate : 11 mars 1999
•
Endométriose : 11 mars 1999
•
Fibromes utérins : 7 février 2017
Date de révision :
30 mars 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 269642
SLYND
_ _
_LUPRON DEPOT (acétate de leuprolide) _
_ _
_ _
_Page 2 de 111 _
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, PUBERTÉ PRÉCOCE D’ORIGINE
CENTRALE (seulement)
Novembre 2021
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA
MONOGRAPHIE.................... 2
TABLE DES MATIÈRES
..............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
.......................... 5
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
5
1.1
Enfants
...............................................................................................................
6
1.2
Personnes âgées
........