Lupratrac 37.5 mg + 325 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Tramadol + Paracetamol

Διαθέσιμο από:

Lupin Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AJ13

INN (Διεθνής Όνομα):

Tramadol + Paracetamol

Δοσολογία:

37.5 mg + 325 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Tramadol, cloridrato 37.5 mg ; Paracetamol 325 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Kατηγορία:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Τρόπος διάθεσης:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

tramadol and paracetamol

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5554712 CNPEM: 50042181 CHNM: 10042542 Grupo Homogéneo: N/A

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
05-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lupratrac 37,5 mg + 325 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol/Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
O que é Lupratrac e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Lupratrac
Como tomar Lupratrac
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Lupratrac
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Lupratrac e para que é utilizado
Lupratrac é utilizado para tratar a dor moderada a intensa, quando o
seu médico
considera necessária uma associação de cloridrato de tramadol e
paracetamol.
O que precisa de saber antes de tomar Lupratrac
Não tome Lupratrac:
se tem hipersensibilidade ou tiver tido uma reação alérgica (por
exemplo, erupções
cutâneas, inchaço da face, pieira ou dificuldades em respirar) ao
tramadol, ao
paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
em casos de intoxicação aguda com álcool.
se está a tomar comprimidos para dormir (soporíferos), para aliviar
as dores
(analgésicos) ou medicamentos que afetem o estado de espírito e
emoções.
se também está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina
oxidase
(IMAOs) ou se tomou IMAOs nos últimos 14 dias, antes de iniciar o
tratamento com
Lupratrac. Os IMAOs são utilizados no tratamento da depressão ou da
doença de
Parkinson.
se tem uma doença de fígado grave.
se sofre

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
20-02-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Lupratrac 37,5 mg + 325 mg Comprimidos revestidos por película
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de
tramadol e
325 mg de paracetamol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película amarelos claro, em forma de
cápsula, com a
impressão "TP" num lado e sem gravação do outro lado.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Lupratrac é indicado para o tratamento sintomático da dor moderada a
intensa.
A utilização de Lupratrac deve ser restrita a doentes cuja dor
moderada a intensa
exija uma associação de tramadol e paracetamol (ver também secção
5.1).
Posologia e modo de administração
Posologia:
ADULTOS E ADOLESCENTES (a partir dos 12 anos de idade)
A utilização de Lupratrac deve ser restrita a doentes cuja dor
moderada a intensa
exija uma associação de tramadol e paracetamol.
A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a intensidade
da dor e a
resposta do doente.
É recomendada uma dose inicial de dois comprimidos de Lupratrac.
Podem ser
tomadas doses adicionais consoante a necessidade, não excedendo 8
comprimidos
(equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg de paracetamol) por dia.
O intervalo
entre as doses não deve ser inferior a seis horas.
Em circunstância alguma deve Lupratrac ser administrado durante mais
tempo do
que o estritamente necessário (ver também secção 4.4 –
Advertências e precauções
especiais de utilização). Se for necessário uma utilização
repetida ou um tratamento
prolongado com Lupratrac, como resultado da natureza e gravidade da
doença, deve
ser feita uma monitorização cuidadosa e regular (com pausas no
tratamento, quando
possível), para avaliar se é realmente necessário continuar o
tratamento.
População pediátrica:
A efetividade e segurança de Lupratrac em crianças com