Lupkynis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Voclosporin

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD03

INN (Διεθνής Όνομα):

voclosporin

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresiva

Θεραπευτική περιοχή:

Lupus Nephritis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LUPKYNIS 7,9 MG MĚKKÉ TOBOLKY
VOKLOSPORIN
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lupkynis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lupkynis
užívat
3.
Jak se přípravek Lupkynis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Lupkynis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LUPKYNIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lupkynis obsahuje léčivou látku voklosporin. Používá
se k léčbě dospělých od 18 let
s lupusovou nefritidou (zánět ledvin způsobený lupusem).
Léčivá látka v přípravku Lupkynis patří mezi tzv. inhibitory
kalcineurinu, které lze použít k regulaci
imunitní odpovědi organismu (tzv. imunosupresiva). Při lupusu
napadá imunitní systém omylem části
vlastního těla, včetně ledvin (čímž dochází k lupusové
nefritidě). Tento přípravek tlumí reakci
imun

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lupkynis 7,9 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje 7,9 mg voklosporinu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna měkká tobolka obsahuje 21,6 mg ethanolu a 28,7 mg sorbitolu.
Přípravek Lupkynis může obsahovat stopová množství sójového
lecithinu, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka)
Růžovo-oranžové, oválné a měkké tobolky o rozměrech
přibližně 13 × 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lupkynis je indikován v kombinaci s
mofetil-mykofenolátem k léčbě dospělých s aktivní
lupusovou nefritidou (LN) třídy III, IV nebo V (včetně kombinací
III/V a IV/V).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Lupkynis má být zahájena a vedena
kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s
diagnostikou a léčbou lupusové nefritidy.
Dávkování
Doporučená dávka je 23,7 mg (tři 7,9mg měkké tobolky) dvakrát
denně.
Doporučuje se přípravek Lupkynis podávat konzistentně a co
nejpřesněji dodržovat podávání po
12 hodinách, přičemž minimální interval mezi dávkami má být
osm hodin. Při vynechání dávky je
třeba ji podat co nejdříve, a to do 4 hodin; pokud to není
možné, je třeba pokračovat další dávkou
podle plánu. Tuto další dávku nelze zdvojnásobovat.
Přípravek Lupkynis má být užíván v kombinaci s
mofetil-mykofenolátem.
Lékař má účinnost léčby vyhodnotit nejméně 24 týdnů po
zahájení a posoudit rizika a přínos dalšího
pokračování léčby.
_Úprava dávky podle eGFR _
Před zahájením léčby voklosporinem se doporučuj