LUMINAL

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AA02

Οδός χορήγησης:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

sol inj 5x1 ml/200 mg (amp.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Fenobarbital

Περίληψη προϊόντος:

sol inj 5x1 ml/200 mg (amp.skl.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1996-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03154-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUMINAL
I
NJEKČNÝ ROZTOK
fenobarbital
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LUMINAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUMINAL
3.
Ako používať LUMINAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LUMINAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUMINAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fenobarbital, liečivo injekčného roztoku LUMINAL, je
antiepileptický liek (liek používaný na liečbu
záchvatov pri epilepsii) patriaci do skupiny barbiturátov.
Injekčný roztok LUMINAL sa používa na liečbu epileptických
záchvatov vrátane status epilepticus
(stav s dlhotrvajúcimi alebo v rýchlom slede za sebou nasledujúcimi
epileptickými záchvatmi).
Injekčný roztok LUMINAL nie je účinný pri záchvatoch typu
absencie.
Injekčný roztok LUMINAL sa používa predovšetkým pri závažných
stavoch alebo keď sa perorálne
(ústami) podávanie liekov obsahujúcich fenobarbital spája a
ťažkosťami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LUMINAL
NEPOUŽÍVAJTE LUMINAL
-
ak ste alergický na fenobarbital, na iné barbituráty alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03154-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LUMINAL
200 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka obsahuje 219 mg sodnej soli fenobarbitalu (čo zodpovedá
200 mg fenobarbitalu) v 1 ml
injekčného roztoku.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 1 ml ampulka obsahuje 0,82 mmol (19 mg) sodíka a 83 mg
etanolu.
Každá 1 ml ampulka obsahuje 700 mg propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba
-
Epilepsie
-
Status epilepticus.
_ _
_Upozornenie:_
Fenobarbital nie je účinný pri záchvatoch typu absencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od druhu a závažnosti ochorenia.
Terapeutické koncentrácie v sére s antikonvulzívnym účinkom sú
10-40 µg/ml.
_Dospelí_
_ _
Na liečbu epilepsie sa dospelým podáva 1-3 mg fenobarbitalu na kg
telesnej hmotnosti/deň, ak sa
podáva intravenózne, rýchlosť podávania nemá presiahnuť 1 mg/kg
za minútu. Z dôvodu vysokej
interindividuálnej variability rýchlosti metabolizácie sa musí
udržiavacia dávka upraviť v priebehu
cyklu liečby. Dávka sa má upraviť potrebám každého pacienta
tak, aby sa dosiahla dostatočná kontrola
záchvatov; toto si zvyčajne vyžaduje plazmatické koncentrácie
10–40 µg/ml.
Na liečbu status epilepticus sa podávajú nasledovné dávky:
15-20 mg na kg telesnej hmotnosti sa podáva rýchlosťou, ktorá
nepresahuje 50–100 mg/minútu. Ak je
potrebné po minimálne 10 minútach potom možno podať dodatočnú
dávku až do 10 mg na kg.
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03154-ZME
2
_Pediatric_
_ká populácia_
_ _
Na liečbu epilepsie sa podávajú nasledovné dávky podľa veku,
ktoré sa upravujú podľa odpovede. Z
dôvodu vysokej interindividuálnej variability rýchlosti
metabolizácie sa musí udržia