Lumigan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bimatoprost

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE03

INN (Διεθνής Όνομα):

bimatoprost

Θεραπευτική ομάδα:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij chronisch openhoekglaucoom en oculaire hypertensie (als monotherapie of als aanvullende therapie voor bètablokkers).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. BIJSLUITER
61
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LUMIGAN 0,1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Bimatoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lumigan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUMIGAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
LUMIGAN is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit van een groep
geneesmiddelen, die
prostamiden wordt genoemd.
LUMIGAN oogdruppels worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde
druk in het oog. Dit
geneesmiddel kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels,
bètablokkers genoemd, die
ook voor drukverlaging zorgen.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant
van het oog voedt. Er wordt
continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof
aangemaakt om deze te
vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de
druk in het oog toe. Dit
geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt
de druk in het oog af.
Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een
ziekte die glaucoom wordt
genoemd en tenslotte uw gezichtsvermogen aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost.
Hulpstof met bekend effect:
Eén ml oplossing bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch
openkamerhoekglaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende
behandeling met bètablokkers).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de)
aangetaste oog (ogen), ‘s avonds
toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden
aangezien frequentere toediening
het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen.
_Pediatrische patiënten:_
De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen in de leeftijd
van 0 tot 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld.
Patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen:
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot
ernstige leverfunctiestoornissen en
dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke
patiënten. Bij patiënten met een
geschiedenis van een milde leveraandoening of een abnormaal alanine
aminotransferase (ALT),
aspartaat aminotransferase (AST) en/of bilirubine basiswaarde had
bimatoprost 0,3 mg/ml
oogdruppels, oplossing gedurende 24 maanden geen nadelig effect op de
leverfunctie.
Wijze van toediening
Wanneer er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt
gebruikt, dient tussen de
verschillende toedieningen minstens 5 minuten wachttijd te zitten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
3
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Voor LUMIGAN 0,1 mg/ml bestaat een contra-indicatie voor patiënten
waarbij in het verleden een
negatieve reactie op benzalkon