Lucentis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ranibizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA04

INN (Διεθνής Όνομα):

ranibizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Οφθαλμολογικά

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Lucentis ενδείκνυται σε ενήλικες για:Τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD), Η θεραπεία της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV)από Την επεξεργασία της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), Η θεραπεία της όρασης λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτερεύουσα σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (υποκατάστημα RVO ή κεντρική RVO).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 43

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

81
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
82
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΕΝΉΛΙΚΑ ΑΣΘΕΝΉ
LUCENTIS 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ranibizumab
ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Αναζητήστε πληροφορίες για τα μωρά
που γεννήθηκαν πρόωρα στην άλλη
πλευρά αυτού του
φυλλαδίου
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Lucentis
3.
Πώς χορηγείται το Lucentis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Lucentis
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUCENTIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUCENTIS
Το Lucentis είναι ένα διάλυμα το οποίο
ενίεται μέσα στο μάτι. Το Lucentis ανήκει
σε μία ομάδα
φαρμάκων που ον

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*. Κάθε
φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε
διάλυμα
0,23 ml. Ο όγκος αυτός παρέχει μια
ποσότητα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί
για να αποδώσει μία
εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg
ranibizumab σε ενήλικες ασθενείς και μία
εφάπαξ δόση
0,02 ml που περιέχει 0,2 mg ranibizumab σε πρόωρα
μωρά.
*Το ranibizumab είναι ένα τμήμα
ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού
αντισώματος που παράγεται από
κύτταρα
_Escherichia coli_
μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό
καστανοκίτρινο υδατικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Lucentis ενδείκνυται σε ενήλικες για:
•
Τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής
μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς
κηλίδας.
•
Τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης
που οφείλεται σε οίδημα της ωχράς
κηλίδας διαβητικής
αιτιολογίας (DME).
•
Τη θεραπεία της παραγωγικής
διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας
(PDR).
•
Τη θεραπεία της έκπτωσης