Losartan/Hydrochlorotiazid Krka 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA01

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 10x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

58 - HYPOTENSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Losartan a diuretiká

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 90x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2010-05-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03541-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOSARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA 50 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LOSARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA 100 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
draselná soľ losartanu/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Losartan/Hydrochlorotiazid Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Losartan/Hydrochlorotiazid Krka
3.
Ako užívať Losartan/Hydrochlorotiazid Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Losartan/Hydrochlorotiazid Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LOSARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Losartan/Hydrochlorotiazid Krka je kombináciou antagonistu receptorov
angiotenzínu II (losartanu)
a diuretika (hydrochlórtiazidu). Angiotenzín II je látka
produkovaná v tele, ktorá sa viaže na receptory
krvných ciev a spôsobuje ich zúženie. Toto vedie ku vzostupu
krvného tlaku. Losartan bráni väzbe
angiotenzínu II na tieto receptory, čo vedie k uvoľneniu krvných
ciev a následne sa zníži krvný tlak.
Hydrochlórtiazid účinkuje na obličky tak, že prepúšťajú viac
vody a soli, čo tiež pomáha znížiť tlak krvi.
Losartan/Hydrochlorotiazid Krka je určený na liečbu esenciálne

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03541-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Losartan/Hydrochlorotiazid Krka 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Losartan/Hydrochlorotiazid Krka 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
_50 mg/12,5 mg_
: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli
losartanu, čo zodpovedá
45,76 mg losartanu, a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
_ _
_100 mg/25 mg:_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli
losartanu, čo zodpovedá
91,52 mg losartanu, a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
50 mg/12,5 mg
100 mg/25 mg
Laktóza (mg/tableta)
59,98 mg
119,95 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_ _
_50 mg/12,5 mg:_
Tablety sú žlté oválne mierne bikonvexné filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej
strane; rozmer tablety je 6 mm x 12 mm (oválny tvar), hrúbka 3,8 –
4,7 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké
dávky.
_ _
_100 mg/25 mg:_
Tablety sú žlté oválne mierne bikonvexné filmom obalené tablety;
rozmer tablety je
8 mm x 15 mm (oválny tvar), hrúbka 5,1 – 6,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Losartan/Hydrochlorotiazid Krka je indikovaný na liečbu esenciálnej
hypertenzie pacientom, ktorých
krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným losartanom
alebo hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Hypertenzia
Losartan a hydrochlórtiazid (HCTZ) nie je určený na použitie ako
začiatočná terapia, ale pacientom,
ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotnou
draselnou soľou losartanu alebo
hydrochlórtiazidom.
Odporúča sa titrácia dávky jednotlivými zložkami (losartan a
hydrochlórtiazid).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03541-Z1B
2
Ak je to klinicky vhodné, u pacientov, ktorých krvný t