Lorviqua

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lorlatinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01ED05

INN (Διεθνής Όνομα):

lorlatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinom, pljučni pljuč

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1355/003
90 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lorviqua 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Lorviqua 25 mg tablete
lorlatinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete
lorlatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lorlatiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
33
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1355/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lorviqua 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DV

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete
Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg lorlatiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,58 mg laktoze monohidrata.
Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lorlatiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4,20 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete
Okrogla (8 mm), svetlo rožnata filmsko obložena tableta s
takojšnjim sproščanjem, z vtisnjeno oznako
''Pfizer'' na eni strani ter ''25'' in ''LLN'' na drugi strani.
Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete
Ovalna (8,5 × 17 mm), temno rožnata filmsko obložena tableta s
takojšnjim sproščanjem, z vtisnjeno
oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''LLN 100'' na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lorviqua v monoterapiji je indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z napredovalim
nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC – Non-Small Cell Lung Cancer),
ki je ALK (anaplastična
limfomska kinaza) pozitiven, in se predhodno niso zdravili z
zaviralcem ALK.
Zdravilo Lorviqua v monoterapiji je indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z napredovalim
NSCLC, ki je ALK-pozitiven, pri katerih je bolezen napredovala po:
3

zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim ALK zaviralcem
tirozin kinaze (TKI –
Tyrosine Kinase Inhibitor); ali

zdravljenju s krizotinibom in vsaj