LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD 200 mg/50 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM

Διαθέσιμο από:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR10

INN (Διεθνής Όνομα):

LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM

Δοσολογία:

200mg/50mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Περίληψη προϊόντος:

14542/2022/05 Pachet cu 3 cutii cu cate 1 flac. x 120 compr. film.; 14542/2022/04 Cutie cu 1 flac. PEID de culoare alba x 120 compr. film.; 14542/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 14542/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14542/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al 3x40 compr. film. (ambalaj multiplu); 9800/2017/05 Pachet cu 3 cutii cu cate 1 flac. x 120 compr. film.; 9800/2017/04 Cutie cu 1 flac. PEID de culoare alba x 120 compr. film.; 9800/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 9800/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 9800/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al 3x40 compr. film. (ambalaj multiplu)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14542/2022/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD 200 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE
Lopinavir/Ritonavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU
PENTRU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lopinavir/Ritonavir Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să luaţi
Lopinavir/Ritonavir Accord
3.
Cum să luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Medicul dumneavoastră v-a prescris Lopinavir/Ritonavir Accord pentru
a vă ajuta în controlul
infecţiei cu virusul imunodeficienţe umane (HIV).
Lopinavir/Ritonavir Accord realizează acest
lucru prin încetinirea răspândirii infecţiei în organismul
dumneavoastră.
-
Lopinavir/Ritonavir Accord nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA.
-
Lopinavir/Ritonavir Accord este utilizat la copii cu vârsta de cel
puţin 2 ani, adolescenți şi
adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
-
Lopinavir/Ritonavir Accord conține substanțele active lopinavir și
ritonavir.
Lopinavir

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14542/2022/01-02-03-04-05
_Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lopinavir 200 mg asociat în
aceeaşi formulă farmaceutică cu
ritonavir 50 mg ca potenţator farmacocinetic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_ _
Comprimatele Lopinavir/Ritonavir Accord sunt comprimate filmate de
culoare galbenă, ovale,
biconvexe, cu dimensiunile aproximative de 19 mm lungime și 10,2 mm
lățime, marcate cu „H“ pe o
faţă şi cu “L3” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Lopinavir/Ritonavir Accord este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru
tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste
2 ani infectaţi cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV-1).
Alegerea Lopinavir/Ritonavir Accord pentru tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 şi trataţi
anterior cu inhibitori de protează trebuie să aibă la bază
testarea rezistenţei virale pentru fiecare
pacient în parte şi antecedentele privind tratamentele efectuate de
către pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Lopinavir/Ritonavir Accord trebuie prescris de către medici cu
experienţă în tratamentul infecţiei cu
HIV.
Comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Accord trebuie înghiţite
întregi şi nu trebuie mestecate, sparte
sau sfârâmate.
Doze
_Adulţi şi adolescenţi:_
doza standard recomandată de Lopinavir/Ritonavir Accord comprimate
este de
400/100 mg (două comprimate de 200/50 mg) de două ori pe zi,
administrate cu sau fără alimente. La
pacienţii adulţi, în cazul în care administrarea o dată pe zi a
dozei se consideră necesară pentru
tratamentul pacientului, comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Accord
pot fi administrate în