Loperamide AB 2 mg harde caps.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Loperamidehydrochloride 2 mg

Διαθέσιμο από:

Aurobindo SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07DA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Loperamide Hydrochloride

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Capsule, hard

Σύνθεση:

Loperamidehydrochloride 2 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Loperamide

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 532826-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 532826-01 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 532826-07 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026001159 - CNK-code: 4392494 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 532826-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026001142 - CNK-code: 4392502 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 532826-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 532826-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4392528 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 532826-03 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

202204 – IA07
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Loperamide AB 2 mg harde capsules
loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met
uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Loperamide AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOPERAMIDE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat loperamide dat diarree helpt stoppen door de
ontlasting vaster en
minder frequent te maken.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van plotselinge
kortstondige (acute)
aanvallen van diarree bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Dit
geneesmiddel mag niet
langer dan 2 dagen worden gebruikt zonder medisch advies en toezicht.
Neem dan contact op met uw arts indien uw klacht na 2 dagen niet
minder of zelfs erger wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent voor loperamide of voor één van de andere
bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Overgevoeligheid kan worden herkend door bijvoorbeeld huiduitslag,
jeuk, beklemming op
de borst of een gezwollen gezicht. Als u dit ervaart, stop dan met het
gebruik van
Loperamide AB en raadpleeg uw arts.
-
Bij kinderen jonger dan 12 jaar
-
als u een 'megacolon' (sterk verwijde colon), toxische mega

Αρχείο Π.Χ.Π.

202204-IA07
Pagina 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Loperamide AB 2 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 2 mg loperamidehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 144,6 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Witte ondoorzichtige kap/Witte ondoorzichtige romp, maat ‘4’ harde
gelatine capsule
omhulsels, met de opdruk ‘2’ op de kap en ‘L’ op de romp in
zwarte inkt, gevuld met wit
tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van acute diarree bij volwassenen en
kinderen vanaf 12 jaar.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
In eerste instantie twee capsules, gevolgd door één capsule na elke
losse
beweging, tot een maximum van zes capsules per 24 uur.
Kinderen jonger dan 12 jaar:
Niet aanbevolen
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij ouderen.
Nierinsufficiëntie
Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie
202204-IA07
Pagina 2 van 10
Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn bij
patiënten met
leverinsufficiëntie, dient loperamidehydrochloride met
voorzichtigheid aan dergelijke
patiënten toegediend te worden, vanwege het verminderde
first-passmetabolisme (zie
rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Dit geneesmiddel mag niet langer dan 2 dagen worden gebruikt zonder
medisch advies en
toezicht.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de
hulpstoffen genoemd in
rubriek 6.1. Loperamide mag niet als primaire therapie worden
gebruikt:
-
Bij kinderen jonger dan 12 jaar.
-
Bij patiënten met acute colitis ulcerosa.
-
Bij patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door
invasieve organismen
waaronder Salmonella, Shigella en Campylobac